經(jīng)歷一年多規(guī)范、充分的準備，近日誠意藥業(yè)（603811）試產(chǎn)成功了0.5g和1.0g兩種規(guī)格的超高純度EPA魚油軟膠囊，經(jīng)檢測，EPA單一成份含量在98%以上，公司上報國家藥監(jiān)局“兩種規(guī)格驗證批”的準備工作已經(jīng)完成，意味著該產(chǎn)品試產(chǎn)成功，具備投產(chǎn)條件。

誠意藥業(yè)是國內(nèi)最早涉及利用超級色譜技術生產(chǎn)高純度魚油(EPA)的制藥企業(yè)，具有較強的從基礎原料、關鍵制造設備、GMP管理等一系列的成本與技術優(yōu)勢，具有長期原料藥生產(chǎn)的良好基礎。據(jù)介紹，成功開發(fā)超高純度魚油EPA產(chǎn)品后，將大大增強公司的市場競爭力。

據(jù)了解，誠意藥業(yè)超高純度魚油項目的工藝流程完全是自我摸索、不斷創(chuàng)新的結(jié)果。其從深海魚經(jīng)蒸熟后壓榨、萃分得到EPA含量為20%的初級油，再經(jīng)過堿煉去雜、超臨界分離、色譜柱分離等幾十道工序，不斷將含量由20%提升到40%、70%一直到98%以上，整個過程包括去除重金屬、去除腥味等做法，都有獨到之處。

目前，誠意藥業(yè)正在按照國家有關法規(guī)要求，實施從魚油EPA食品、保健品到藥品全系列和原料藥全產(chǎn)業(yè)鏈一體化報批，初步計劃年產(chǎn)1000噸原料藥，年產(chǎn)2億粒0.5g軟膠囊和1億粒1.0g軟膠囊。各種報批程序完成之后，預計于2023年全面投產(chǎn)，面向市場推出魚油EPA系列產(chǎn)品。凌飛

關鍵詞： 超高純度 誠意藥業(yè)