近日，恒瑞醫藥（600276）子公司瑞石生物宣布，SHR0302片(一種高選擇性JAK1抑制劑)用于治療斑禿的III期臨床試驗在江西省皮膚病專科醫院完成了中國地區首例患者入組及給藥。

該III期臨床研究(RSJ10535)旨在評估SHR0302片在成人重度斑禿患者中的安全性和有效性，國內共有32家中心參與。研究基于嚴謹的國際臨床研發標準進行設計和開展。

這是繼2021年8月SHR0302片針對斑禿患者的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心(中國、美國、澳洲)的II期臨床試驗達到研究終點后的又一個里程碑。II期研究結果顯示，患者在接受了24周治療后，8mg和4mg劑量組的SALT評分較基線變化百分比有明顯改善，與安慰劑組相比差異有統計學意義。Ⅱ期臨床后，經過與CDE的溝通確認，瑞石生物直接啟動了III期臨床研究。

斑禿是一種自身免疫性疾病，臨床表現為突然的不明原因的局部性或者全部性脫發，并同時形成顯著斑塊狀脫發。據流行病學數據統計，全球約2%的人患有斑禿，中國約有400萬患者[1]。斑禿的發病機制尚未完全明確，目前的治療手段有限，尚無治愈方法，易對患者造成精神負擔，是一個亟待解決的臨床難題，也是當前新藥研發的熱點。

本研究的主要研究者，北京大學人民醫院皮膚科的張建中教授表示：“目前針對斑禿的非激素類治療方案的效果有限，存在著很大的未滿足臨床需求。瑞石團隊克服疫情帶來的種種影響，全力推進項目，很榮幸與瑞石團隊一起合作，我們將攜手并進，加速SHR0302片斑禿的III期研究項目在中國的臨床試驗進程，期待為更多的斑禿患者帶來福音。”

瑞石生物首席醫學官吳奕涵博士表示：“SHR0302是一款每日一次的口服JAK1抑制劑，通過阻斷炎癥因子的信號傳導調節免疫細胞功能，阻止下游細胞因子攻擊毛囊所造成的脫發，恢復頭發生長。至今臨床上尚無針對斑禿的有效治療藥物獲批。基于我們在II期臨床試驗中獲得的積極結果，瑞石快速啟動了該III期項目，希望不久的將來我們能把這款創新藥帶給急需的患者。”

SHR0302是新一代高選擇性JAK1抑制劑，可開發用于多種自身免疫和炎癥性疾病的治療。2021年1月，SHR0302片被國家藥監局授予突破性療法，用于治療成人及12歲以上青少年的中重度特應性皮炎。SHR0302片針對特應性皮炎、潰瘍性結腸炎適應癥正全面開展全球III期臨床試驗；用于輕中度特應性皮炎創新劑型的SHR0302外用軟膏也已經進入III期臨床試驗。

參考文獻：

[1].中華醫學會皮膚性病學分會毛發學組,中國斑禿診療指南(2019)[J].臨床皮膚科雜志,2020,49(2):69-72

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關鍵詞： 期臨床試驗 恒瑞醫藥