針對網(wǎng)絡(luò)上的質(zhì)疑和傳言，以嶺藥業(yè)（002603）4月20日下午召開媒體說明會做出回應(yīng)。同時，公司表示，對于一些詆毀公司、發(fā)布不實信息的行為，公司已經(jīng)保留證據(jù)并向相關(guān)部門報案，將通過法律手段維護自身合法權(quán)益。

連花清瘟開展過多輪臨床評價研究

對于投資者關(guān)注的連花清瘟沒有開展過雙盲研究的問題。公司表示，隨機雙盲多中心、隨機分組多中心、真實世界研究等都是國際醫(yī)學（000516）界認可的藥物臨床評價方法，針對不同病種、不同情況、不同階段，可以采取其中任何一種研究方法，結(jié)果都是具有科學價值的，連花清瘟從研發(fā)上市至今近20年，是國內(nèi)開展臨床評價研究最多的創(chuàng)新中藥之一。

2003年，連花清瘟膠囊治療流感隨機雙盲、對照、多中心3期臨床試驗由中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院等4家醫(yī)院進行，結(jié)果證實連花清瘟顯著改善流感樣癥狀。

2009年，連花清瘟膠囊隨機雙盲、多中心與奧司他韋對照治療甲型H1N1流行性感冒臨床研究由首都醫(yī)科大學附屬佑安醫(yī)院聯(lián)合8家醫(yī)院共同完成。試驗結(jié)果證明：連花清瘟顯示出綜合干預優(yōu)勢。

2020年，連花清瘟開展了治療新冠肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究。該研究由武漢大學人民醫(yī)院等全國9個省23家醫(yī)院共同完成。由第三方CRO公司負責監(jiān)查和質(zhì)量控制，第三方統(tǒng)計單位完成數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，保證其客觀性與科學性。研究結(jié)果證實：連花清瘟治療組的主要臨床癥狀（發(fā)熱、乏力、咳嗽等）改善率較對照組顯著提高，癥狀持續(xù)時間明顯縮短，臨床治愈率有效提升。

2022年，連花清瘟治療輕、中度COVID-19 患者有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心臨床研究正在進行中，國內(nèi)相關(guān)后續(xù)研究也正在開展中。

連花清瘟是治療新冠的推薦用藥

公司表示，在對連花清瘟進行推廣時，一直嚴格按照國家藥監(jiān)局批準的適應(yīng)癥進行市場推廣。

2020年4月，國家藥品監(jiān)督管理局批準連花清瘟功能主治增加“在新型冠狀病毒性肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力”。

國內(nèi)新冠疫情發(fā)生后，2020年1月27日，國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第四版）》中，首次將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學觀察期推薦用藥。之后發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第五/六/七/八版）》繼續(xù)將連花清瘟列為中醫(yī)治療醫(yī)學觀察期推薦用藥。2022年3月14日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中，除將連花清瘟繼續(xù)列為中醫(yī)治療醫(yī)學觀察期推薦用藥外，還將其列為臨床治療期（確診病例）輕型和普通型推薦用藥。

連花清瘟具有良好的安全性

針對一些報道說連花清瘟藥品說明書中關(guān)于不良反應(yīng)和禁忌的描述一直不明確。公司表示，2019年3月，公司已根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《中成藥非處方藥說明書撰寫指導原則》的規(guī)定，對連花清瘟膠囊說明書的“不良反應(yīng)”、“禁忌”項向藥品監(jiān)管部門提出了修訂。其中【不良反應(yīng)】修訂為“上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下胃腸道不良反應(yīng)如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反胃，以及皮疹、瘙癢、口干、頭暈等”，【禁忌】修訂為“對本品及本品成分過敏者忌服”。

公司表示，作為已上市近20年的中成藥，連花清瘟具有良好的安全性，根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，不良反應(yīng)發(fā)生率屬于國際醫(yī)學科學組織委員會 (CIOMS)推薦定義的“非常罕見”級別。（燕云）

關(guān)鍵詞： 連花清瘟 以嶺藥業(yè)