舒泰神（300204）4月20日發(fā)布投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表，公司于2022年4月20日接受1家機(jī)構(gòu)單位調(diào)研，機(jī)構(gòu)類(lèi)型為證券公司。

投資者關(guān)系活動(dòng)主要內(nèi)容介紹：

一、公司整體情況 公司2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5.84億,舒泰清實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入3.98億元,較去年同期增長(zhǎng)39.09%;蘇肽生實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入1.81億元,較去年同期增長(zhǎng)34.41%;截至2021年末總資產(chǎn)18.27億,凈資產(chǎn)15.51億。公司研發(fā)投入的持續(xù)增長(zhǎng)是業(yè)績(jī)變動(dòng)的主要原因,包括BDB-001、STSA-1002、STSA-1005、STSP-0601和STSG-0002等項(xiàng)目在內(nèi)的6個(gè)I類(lèi)創(chuàng)新生物藥物的多項(xiàng)適應(yīng)癥在臨床試驗(yàn)階段持續(xù)推進(jìn),尚有作為“種子”的多項(xiàng)創(chuàng)新生物藥處于立項(xiàng)開(kāi)題、生物學(xué)/藥學(xué)研究及臨床前研究階段。1、單抗藥物情況(1)BDB-001有三項(xiàng)適應(yīng)癥在同步開(kāi)展研究,1)HS(中重度化膿性汗腺炎):最早報(bào)臨床,目前已經(jīng)完成健康受試者的一期臨床,正在進(jìn)行二期,已完成大部分入組。2)COVID-19適應(yīng)癥是順應(yīng)疫情、響應(yīng)國(guó)家號(hào)召申報(bào)的適應(yīng)癥,目前在4個(gè)國(guó)家進(jìn)行II/III期的國(guó)際多中心臨床。3)ANCA相關(guān)性血管炎,2021年8月取得臨床批件,啟動(dòng)I/II期試驗(yàn),已完成首例給藥。(2)STSA-1002主要是布局COVID-19治療,中美雙報(bào),2021年7月獲得美國(guó)FDA臨床批準(zhǔn),現(xiàn)處于I期,已完成全部受試者入組,在做后續(xù)分析工作。中國(guó)2021年9月取得臨床批準(zhǔn),目前入組進(jìn)行中。(3)STSA-1005COVID-19方向后續(xù)布局,針對(duì)GM-CSF靶點(diǎn),2021年9月取得FDA臨床批準(zhǔn),現(xiàn)處于I期,已完成全部受試者入組。2、蛋白藥物(1)STSP-0601注射用凝血因子X(jué)激活劑主要用于伴抑制物的血友病A或B按需治療,目前在進(jìn)行II期臨床試驗(yàn),完成部分入組;現(xiàn)有入組數(shù)據(jù)顯示了良好的安全性和有效性,已經(jīng)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交突破性療法申請(qǐng),若通過(guò)對(duì)研發(fā)進(jìn)程的加快預(yù)計(jì)會(huì)有很大的助力。針對(duì)不伴有抑制劑的血友病A或B按需治療這一新的適應(yīng)癥,公司內(nèi)部已經(jīng)提交pre-IND申請(qǐng),計(jì)劃年內(nèi)做IND的申報(bào)。(2)蘇肽生新增適應(yīng)癥蘇肽生新增糖尿病足潰瘍適應(yīng)癥正在進(jìn)行II期臨床試驗(yàn),基本完成了入組,部分受試者隨訪中。3、基因治療藥物(1)STSG-0002注射液適用于治療HBV感染的I類(lèi)新藥,目前進(jìn)度為在I期臨床試驗(yàn)階段,完成部分受試者入組。4、化學(xué)藥物(1)舒泰清新劑型兒童劑型、口服溶液于2019年申報(bào)CDE,2022年政策已較為明朗,現(xiàn)審評(píng)路徑明確,預(yù)計(jì)在2022年年中取得批件。5、生產(chǎn)準(zhǔn)備2021年生產(chǎn)體系通過(guò)GMP檢查,新增凝血因子X(jué)激活劑生產(chǎn)線的建設(shè)已完成。2021年11月取得藥品生產(chǎn)許可證變更,主要是增加了BDB-001的生產(chǎn)車(chē)間相關(guān)籌備工作。 二、投資者互動(dòng)問(wèn)答

問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)BDB-001項(xiàng)目目前進(jìn)展情況？公司如何看待IFRX？

答：BDB-001正處于收尾的階段。德國(guó)的InflaRx公布了III期的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)上看，IFX-1以28天死亡率為終點(diǎn)的數(shù)據(jù)在西歐部分是非常好的，德國(guó)公司的團(tuán)隊(duì)對(duì)于結(jié)果也是比較興奮的，公司期待IFRX后續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的情況；整體上，如果按照一開(kāi)始IFRX設(shè)計(jì)的臨床方案，P值是非常好的，之后是IFRX團(tuán)隊(duì)接受了FDA建議，但FDA的建議和目前一些指南的統(tǒng)計(jì)方法可能也有一些沖突，我們持續(xù)關(guān)注IFRX后續(xù)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通情況。

問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)公司如何看待未來(lái)COVID-19治療的發(fā)展方向？

答：從目前來(lái)看，COVID-19的治療主要有這么幾個(gè)大的治療思路：第一類(lèi)是阻斷病毒感染，使病毒不能進(jìn)入細(xì)胞來(lái)侵染細(xì)胞，最典型的就是中和抗體類(lèi)藥物，這一類(lèi)藥物其實(shí)在最早階段，海外和國(guó)內(nèi)都有已經(jīng)獲批的。第二類(lèi)是一旦病毒侵染之后，希望能夠去阻斷病毒在人體內(nèi)的復(fù)制過(guò)程，打斷病毒的生活史，這一類(lèi)更多是以抗病毒的小分子藥物居多，目前看也有幾個(gè)分子獲批。第三類(lèi)是一旦對(duì)于某些人群感染之后，仍然會(huì)有重癥的產(chǎn)生，這種情況下，人體后天免疫系統(tǒng)沒(méi)有被主動(dòng)激活，先天免疫系統(tǒng)就會(huì)來(lái)過(guò)度代償，這時(shí)重點(diǎn)就體現(xiàn)在一些細(xì)胞的過(guò)度激活。現(xiàn)在來(lái)看，我們認(rèn)為，有幾個(gè)分子是比較關(guān)鍵的，其中一個(gè)就是C5a，另外一個(gè)是GM-CSF這條信號(hào)通路。

所以我們的理解是，就這個(gè)疾病而言，目前整體策略首先用疫苗來(lái)去幫助廣泛人群建立基本的免疫屏障，然后有突破性感染的時(shí)候，用中和抗體包括用小分子來(lái)做早期的治療，能阻斷輕癥向重癥的轉(zhuǎn)化，之后進(jìn)展到后期可能是針對(duì)免疫系統(tǒng)的直接調(diào)節(jié)來(lái)抑制過(guò)度激活的免疫系統(tǒng)，這可能是一個(gè)比較核心的思路。從目前來(lái)看，我們認(rèn)為BDB-001，包括我們現(xiàn)在在做的STSA-1002/STSA-1005，其實(shí)都是針對(duì)這樣的一個(gè)環(huán)節(jié)。

這三個(gè)環(huán)節(jié)各有優(yōu)劣，比如說(shuō)小分子藥物，它的生產(chǎn)制造、分發(fā)、成本等方面都會(huì)有優(yōu)勢(shì)。而對(duì)于我們而言，實(shí)際上優(yōu)勢(shì)是，因?yàn)樗幬镒饔脵C(jī)制不直接針對(duì)病毒本身，所以我們認(rèn)為，從理論上來(lái)講，它對(duì)于病毒的這種突變是能夠耐受的，也就是說(shuō)對(duì)于潛在的突變株都可能會(huì)發(fā)揮它應(yīng)有的作用。所以，我們的理解是，這些不同的路徑是在整個(gè)疾病感染到發(fā)病的過(guò)程中的不同階段發(fā)揮作用，大家的優(yōu)勢(shì)也各不相同。

問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)C5a靶點(diǎn)未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)格局和發(fā)展方向？

答：目前來(lái)看，我們認(rèn)為在C5a靶點(diǎn)，包含C5a的受體，以及在整個(gè)補(bǔ)體通路上來(lái)講，以前大家對(duì)于整個(gè)補(bǔ)體系統(tǒng)的成藥研究是不多的。而近幾年來(lái)，我們看到補(bǔ)體相關(guān)研究有井噴的趨勢(shì)，我們看到了很多各種類(lèi)型的分子，可能IFRX是相對(duì)比較早的針對(duì)于補(bǔ)體系統(tǒng)來(lái)做布局，因?yàn)镃5a在補(bǔ)體的這條通路里面一個(gè)比較核心的位置。

從現(xiàn)在來(lái)看，IFRX在幾個(gè)適應(yīng)癥上都已經(jīng)在開(kāi)展II期或者是III期研究，包括大家已經(jīng)看到的COVID-19，還有中重度化膿性汗腺炎HS、PG、ANCA，IFRX還在跟免疫調(diào)節(jié)劑來(lái)聯(lián)用去做抗腫瘤，所以從整個(gè)C5a靶點(diǎn)的成藥可能性，包括它治療的領(lǐng)域來(lái)講，是非常廣泛的。

在這條通路上，我們認(rèn)為潛力是非常大的。就競(jìng)爭(zhēng)而言，我們認(rèn)為從整個(gè)信號(hào)通路上來(lái)講，C5a處于一個(gè)特別核心的位置，我們知道C5也是補(bǔ)體的抗體，在早期研究里已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了C5會(huì)被切割成C5a和C5b，而C5b本身是有一個(gè)正常的生理學(xué)功能，特別是在抵抗外來(lái)微生物的侵染這一塊，C5b有很重要的一個(gè)抗感染的作用。而C5a現(xiàn)在廣泛的認(rèn)為它是一個(gè)炎癥的放大器，所以C5a在促進(jìn)很多炎癥的發(fā)生過(guò)程中是有重要作用的。靶向C5a因?yàn)樗奶匦员苊饬藢?duì)于C5b的一個(gè)抑制，我們認(rèn)為它是比較好的一個(gè)靶點(diǎn)，所以從靶點(diǎn)的選題上來(lái)講，它可能有更好的科學(xué)性，這是我們的一個(gè)理解。

另外一個(gè)角度，從目前的競(jìng)爭(zhēng)來(lái)看，C5a和C5aR的研究大家目前的競(jìng)爭(zhēng)雖然在升溫，我們也看到有同行在做C5a的受體的抑制劑，然后再去做一些其他的包括抗腫瘤的一些研究。整體上來(lái)講，我們認(rèn)為，在科學(xué)上這是比較領(lǐng)先的一個(gè)領(lǐng)域；從競(jìng)爭(zhēng)上來(lái)講，我們應(yīng)該還是處在一個(gè)相對(duì)領(lǐng)先的位置。

問(wèn)：請(qǐng)問(wèn)STSA-1002與BDB-001的差異？

答：STSA-1002是舒泰神完全自主研發(fā)的全人源抗體，BDB-001是人源化的抗體，在技術(shù)水平上有很大的優(yōu)化，公司在對(duì)1002的表位篩選上也是有特定的設(shè)計(jì)的。

BDB-001注射液公司持有中國(guó)權(quán)益，而STSA-1002項(xiàng)目公司擁有全球權(quán)益，這是另一個(gè)特色。

問(wèn)：公司小核酸藥物的技術(shù)儲(chǔ)備？

答：布局開(kāi)始于2003年，公司積累了非常多內(nèi)部的能力。公司對(duì)于血清型的感染偏好、生產(chǎn)體系、質(zhì)量體系的建立是國(guó)內(nèi)絕對(duì)領(lǐng)先的。AAV的生產(chǎn)體系技術(shù)上做了幾次迭代。

產(chǎn)品上公司沒(méi)有急于推出，公司抗體管線申報(bào)越來(lái)越多，基因治療上希望現(xiàn)在技術(shù)上做扎實(shí)，目前臨床前技術(shù)已經(jīng)非常扎實(shí)，現(xiàn)在是在臨床上確定在血清型上的優(yōu)勢(shì)。總體是技術(shù)先行、確認(rèn)、迅速放大的思路。

問(wèn)：舒泰清在便秘方向的市場(chǎng)份額和競(jìng)爭(zhēng)格局？

答：舒泰清目前在便秘市場(chǎng)沒(méi)有占到特別大的份額，銷(xiāo)售還是以清腸為主，后續(xù)會(huì)加大在便秘市場(chǎng)的投入。舒泰清是4個(gè)競(jìng)品中唯一具有清腸和便秘雙適應(yīng)癥的產(chǎn)品，和競(jìng)品相比，舒泰清擁有便秘的適應(yīng)癥是非常大的優(yōu)勢(shì)。便秘的市場(chǎng)規(guī)模比清腸大很多。目前舒泰清在清腸市場(chǎng)基本上保持了大概20-30%的增速，未來(lái)在便秘市場(chǎng)也會(huì)加大投入，包括院內(nèi)市場(chǎng)和院外市場(chǎng)，希望可幫助產(chǎn)品獲得更好的增長(zhǎng);

舒泰神(北京)生物制藥股份有限公司以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)為主要業(yè)務(wù)，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售臨床需求未被滿(mǎn)足的治療性藥物，主要包括蛋白類(lèi)藥物（含治療性單克隆抗體藥物）、基因治療/細(xì)胞治療藥物、化學(xué)藥物三大藥物類(lèi)別，治療領(lǐng)域覆蓋了神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)疾病、感染性疾病、胃腸道疾病、泌尿系統(tǒng)疾病以及自身免疫系統(tǒng)疾病等多種領(lǐng)域。公司上市銷(xiāo)售產(chǎn)品為創(chuàng)新生物藥物蘇肽生（注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子）和全國(guó)獨(dú)家品種舒泰清（復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（IV））。蘇肽生是我國(guó)神經(jīng)生長(zhǎng)因子領(lǐng)域第一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)產(chǎn)品，是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家一類(lèi)新藥，適應(yīng)癥為“具有促進(jìn)神經(jīng)損傷恢復(fù)的作用。用于治療視神經(jīng)損傷”。蘇肽生的兩項(xiàng)研發(fā)課題被列為“國(guó)家十二五重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目”；獲得北京市科學(xué)技術(shù)進(jìn)展三等獎(jiǎng)；蘇肽生的產(chǎn)業(yè)化被列為國(guó)家發(fā)改委“國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展項(xiàng)目”、國(guó)家發(fā)改委和經(jīng)信委聯(lián)合審評(píng)的“重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目”。

調(diào)研參與機(jī)構(gòu)詳情如下：

關(guān)鍵詞： 復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散 注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子 公司上市