博瑞醫(yī)藥6月30日發(fā)布投資者關(guān)系活動記錄表，公司于2023年6月30日接受20家機構(gòu)調(diào)研，機構(gòu)類型為保險公司、其他、基金公司、證券公司、陽光私募機構(gòu)。 投資者關(guān)系活動主要內(nèi)容介紹： 一、董事會秘書簡要介紹公司發(fā)展與經(jīng)營情況 二、問答環(huán)節(jié)

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問：公司如何保持產(chǎn)品市場競爭力？

答：公司由高難度的核心技術(shù)平臺驅(qū)動，聚焦于首仿、難仿、特色原料藥、 復(fù)雜制劑和原創(chuàng)性新藥，持續(xù)打造高技術(shù)壁壘，貫通了從“起始物料→高 難度中間體→特色原料藥→制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈，同時公司擁有國際規(guī)范市 場標準的生產(chǎn)質(zhì)量體系。公司多項藥物合成技術(shù)實力處于全球先進水平， 多個已上市產(chǎn)品在區(qū)域規(guī)范市場同仿制藥的競爭產(chǎn)品較少。 （1）高難度的核心技術(shù)平臺疊加高附加值產(chǎn)品：公司憑借多年積累建 立了發(fā)酵半合成技術(shù)平臺、多手性藥物技術(shù)平臺、非生物大分子技術(shù)平臺、 藥械組合平臺及偶聯(lián)藥物技術(shù)平臺等多項具有全球先進水平的核心藥物研 發(fā)技術(shù)平臺。以發(fā)酵半合成技術(shù)平臺為例，目前，國內(nèi)絕大部分仿制藥企 業(yè)或研發(fā)機構(gòu)所擅長的是技術(shù)、硬件和人才要求均相對較低的化學(xué)合成技 術(shù)，而對于發(fā)酵半合成技術(shù)而言，首先，發(fā)酵半合成的產(chǎn)品需要經(jīng)過發(fā)酵， 分離純化，合成等多個技術(shù)環(huán)節(jié)，技術(shù)路線和過程參數(shù)控制非常復(fù)雜；其 次，發(fā)酵半合成全部生產(chǎn)工藝涉及的技術(shù)環(huán)節(jié)更多，需要的硬件設(shè)備也更 多，前期的硬件投資強度很大；第三，從產(chǎn)業(yè)人才角度看，既懂發(fā)酵又懂 合成的復(fù)合型人才也更為稀缺?；谏鲜黾夹g(shù)壁壘、投資強度和人才要求 等多方面的原因，目前國內(nèi)擁有較為成熟的發(fā)酵半合成技術(shù)的企業(yè)較為稀 缺。 （2）掌握產(chǎn)業(yè)鏈核心技術(shù)環(huán)節(jié)，打通全產(chǎn)業(yè)鏈布局：公司依靠研發(fā)驅(qū) 動，掌握多項高難度的藥物制備技術(shù)，部分實現(xiàn)了制備工藝的獨特專利， 從而掌握了仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈的核心技術(shù)環(huán)節(jié)。公司持續(xù)尋求將自身在產(chǎn)業(yè)鏈 中的優(yōu)勢進行價值轉(zhuǎn)化。首先，依托藥物開發(fā)技術(shù)平臺快速、高效的開發(fā) 能力，公司突破傳統(tǒng)的中間體或特色原料藥的個別定制模式，主動為全球 客戶提供原研藥專利到期后的首仿藥的整體解決方案。產(chǎn)業(yè)鏈話語權(quán)的提 升和業(yè)務(wù)模式的拓展相應(yīng)地帶來了盈利模式的多元化呈現(xiàn)，公司從傳統(tǒng)模 式下僅能獲得仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈中間體或特色原料藥單一環(huán)節(jié)利潤，通過從下 游制劑企業(yè)銷售分成或技術(shù)服務(wù)費等形式，拓展至分享產(chǎn)業(yè)鏈更大空間的 利潤，大幅提升盈利能力。其次，公司逐步打通“起始物料→高難度中間 體→特色原料藥→制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈，構(gòu)建原料藥和制劑一體化的業(yè)務(wù)模 式，通過產(chǎn)業(yè)鏈的擴展，享受產(chǎn)業(yè)鏈下游部分更廣闊的利潤空間。 （3）國際規(guī)范市場標準的生產(chǎn)質(zhì)量體系，提升產(chǎn)品全球競爭力：公司 生產(chǎn)和質(zhì)量體系與國際接軌，cGMP 生產(chǎn)質(zhì)量體系通過美國 FDA、歐盟 EUGMP、日本 PMDA、韓國 KFDA 等多個國家及地區(qū)的官方認證及國內(nèi) 新版 GMP 認證，以國際標準的藥品質(zhì)量管理規(guī)范和嚴格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理體系保證藥品質(zhì)量。高壁壘技術(shù)平臺疊加高標準的生產(chǎn)質(zhì)量體系標準 提升了公司產(chǎn)品的全球競爭力。

問：艾立布林預(yù)計何時開始銷售？

答：艾立布林適用于既往接受過至少兩種化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳 腺癌患者，是目前比較有效的化療手段。艾立布林是近年來很少能夠在臨 床上顯示出 OS 獲益的乳腺癌化療藥物，且毒副作用比較小。在國內(nèi)，公司 的甲磺酸艾立布林注射液已獲得藥品注冊證書，甲磺酸艾立布林原料藥與 制劑共同審評審批結(jié)果為 A，且公司的甲磺酸艾立布林注射液是國內(nèi)第一 家按照化學(xué)藥品 4 類申請上市許可并獲批的藥品。關(guān)于艾立布林的銷售推 廣，一方面公司自身有學(xué)術(shù)團隊配合經(jīng)銷商進行學(xué)術(shù)推廣，另一方面也會 采用招商的模式與銷售伙伴合作。公司目前正在進行相關(guān)銷售準備工作。

問：公司吸入制劑的進展情況？

答：截至 2022 年 12 月末，吸入用布地奈德混懸液、噻托溴銨奧達特羅吸 入噴霧劑、噻托溴銨吸入噴霧劑處于中試階段，沙美特羅替卡松吸入粉霧 劑、噻托溴銨吸入粉霧劑已經(jīng)完成小試。

問：公司 ADC CDMO 業(yè)務(wù)情況？

答：抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是近年來偶聯(lián)藥物領(lǐng)域廣受關(guān)注的新藥研發(fā)領(lǐng) 域。隨著更多的 ADC 藥物進入臨床或向臨床后期推進，會催生大規(guī)模的生 產(chǎn)需求。然而 ADC 藥物的生產(chǎn)有著較高的技術(shù)壁壘，其生產(chǎn)涉及抗體、高 活性毒素、偶聯(lián)方法和純化等一系列關(guān)鍵技術(shù)，技術(shù)難度大、工藝要求高， 而且對人員安全須做到嚴密防護，生產(chǎn)過程全流程嚴格監(jiān)控?；谄漭^大 的市場需求及該類生產(chǎn)資源的稀缺性，公司擬進行生物醫(yī)藥 CDMO 建設(shè)， 用于 ADC 項目的研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)。公司目前已經(jīng)可以從藥物發(fā)現(xiàn)開始切 入，在客戶或合作伙伴早期研發(fā)時提供 linker 和 payload 的組合進行嘗試和 篩選，后端在小分子部分的質(zhì)量體系和注冊經(jīng)營均有優(yōu)勢，從研發(fā)早期開 始與公司合作的客戶會繼續(xù)選擇跟進。后續(xù)公司加入抗體的生產(chǎn)和抗體的 偶聯(lián)業(yè)務(wù)后，整個 CDMO 業(yè)務(wù)將較為完整;

調(diào)研參與機構(gòu)詳情如下：

關(guān)鍵詞：