近年來國(guó)家藥監(jiān)局積極鼓勵(lì)兒童藥研發(fā)，加快推進(jìn)兒童藥審評(píng)上市;對(duì)具有臨床價(jià)值、患者急需的兒童用藥優(yōu)先審評(píng)審批，開通兒童藥綠色通道，對(duì)研發(fā)企業(yè)主動(dòng)靠前服務(wù)，安排項(xiàng)目管理人專人專項(xiàng)督導(dǎo)審評(píng)任務(wù)進(jìn)度，推動(dòng)兒童藥加快審評(píng)上市。中信證券表示，國(guó)家藥監(jiān)局鼓勵(lì)兒童藥的研究和創(chuàng)新，預(yù)計(jì)藥企將加大兒童藥管線的布局，并加快覆蓋兒童相關(guān)適應(yīng)癥的臨床研究，布局兒童藥的企業(yè)迎來發(fā)展良機(jī)。

2021年全年，共計(jì)47個(gè)兒童專用藥和增加兒童應(yīng)用的藥品獲得上市批準(zhǔn)，14個(gè)納入優(yōu)先審評(píng)審批序列，獲批數(shù)量遠(yuǎn)高于往年。包括兒科吸入制劑、輪狀病毒疫苗、中藥顆粒劑等重要品種和劑型。與此同時(shí)，兒童用藥的申報(bào)與審批數(shù)量正呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢(shì)。2022年1—4月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心已完成30件兒童用藥技術(shù)審評(píng)任務(wù)，共計(jì)21個(gè)品種，包含8個(gè)優(yōu)先審評(píng)審批品種。兒童用藥技術(shù)審評(píng)任務(wù)完成量與2021年同期相比增長(zhǎng)90.91%。

長(zhǎng)期以來我國(guó)兒科用藥種類匱乏，兒童藥品的種類占藥物總量的比例僅5%左右。據(jù)相關(guān)報(bào)告顯示，我國(guó)90%的臨床基本藥品沒有兒童專用劑型，目前國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的3500多個(gè)藥品制劑品種中，兒童專用藥品種只有60多種，比例只占1.7%。

生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)較少，其背后主要與兒童藥品研發(fā)具有高難度、投入大、利潤(rùn)卻較少等因素有關(guān)。兒童專用藥品種十分短缺，因此加強(qiáng)兒童藥研發(fā)迫在眉睫。為緩解兒童藥品短缺問題，此前，國(guó)家不斷出臺(tái)相關(guān)支持政策以鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)和生產(chǎn)。

2022年初，工信部、發(fā)改委等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，《規(guī)劃》提出，在供應(yīng)保障方面，重大疾病防治藥品、疫苗、防護(hù)物資和診療設(shè)備供應(yīng)充足，醫(yī)藥儲(chǔ)備體系得到健全;基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定，一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強(qiáng)。

5月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》。該征求意見稿鼓勵(lì)原始創(chuàng)新，加快上市節(jié)奏，創(chuàng)新藥企發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。同時(shí)意見稿還鼓勵(lì)兒童藥、罕見病藥物和首仿化學(xué)藥的研發(fā)，政策的扶持有望為相關(guān)企業(yè)的良好發(fā)展創(chuàng)造有利條件。

中信證券表示，國(guó)家藥監(jiān)局鼓勵(lì)兒童藥的研究和創(chuàng)新，布局兒童藥的企業(yè)迎來發(fā)展良機(jī)。由于兒童與成人生理狀態(tài)差異顯著，不可直接應(yīng)用成人藥品，兒童藥臨床推進(jìn)難度較大，國(guó)內(nèi)兒童用藥種類較少。我國(guó)0-14 歲兒童人數(shù)占比約18%，而根據(jù)Insight數(shù)據(jù)，中國(guó)兒科專用藥物的批文數(shù)量占比不到2%，可見臨床需求迫切。在該政策的扶持下，開發(fā)兒童藥的臨床和注冊(cè)效率有望提升，市場(chǎng)獨(dú)占期將提升上市兒童藥的商業(yè)化價(jià)值，藥企發(fā)兒童藥的熱情有望得到較大程度提升。在新修訂的藥品管理法對(duì)兒童藥大力支持的機(jī)遇下，藥企預(yù)計(jì)將加大兒童藥管線的布局，并加快覆蓋兒童相關(guān)適應(yīng)癥的臨床研究。

相關(guān)概念股：

康芝藥業(yè)(300086.SZ)：目前公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)兒童藥品種共計(jì)30多個(gè)，涵蓋了我國(guó)當(dāng)前兒童用藥中銷量最大的解熱鎮(zhèn)痛系列、感冒系列、抗微生物系列、呼吸系列、抗過敏系列、消化系列、神經(jīng)系列及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充系列的西藥和中成藥。

葵花藥業(yè)(002737.SZ)：旗下有金銀花露、小兒柴桂退熱顆粒、小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒肺熱咳喘口服液/顆粒、阿莫西林顆粒等多個(gè)兒童藥品。

一品紅(300723.SZ)：公司是一家聚焦兒童藥和慢病藥領(lǐng)域的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，現(xiàn)有18個(gè)兒童藥注冊(cè)批件，其中8個(gè)為兒童專用獨(dú)家品種，在研兒童專用藥15個(gè)(含5個(gè)兒童疫苗項(xiàng)目)。

健民集團(tuán)(600976.SH)：公司以發(fā)展中醫(yī)藥為核心，以兒科產(chǎn)品為特色，已成為全國(guó)重點(diǎn)中藥企業(yè)和小兒用藥生產(chǎn)基地，經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋嬰幼兒配方食品生產(chǎn)等。

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