全球持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）市場(chǎng)長(zhǎng)期呈現(xiàn)“三足鼎立”格局。據(jù)西南證券數(shù)據(jù)顯示，2023年，雅培、德康、美敦力三大巨頭合計(jì)占據(jù)超80%市場(chǎng)份額，其中雅培以57.6億美元營(yíng)收獨(dú)占半壁江山。

（圖源：西南證券：復(fù)盤(pán)海外龍頭發(fā)展之路，看CGM全球發(fā)展四大趨勢(shì)）

但在中國(guó)，這個(gè)擁有1.4億糖尿病患者的國(guó)家，CGM滲透率卻低得驚人。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年，CGM在中國(guó)1型糖尿病人群中的滲透率僅6.9%，2型糖尿病人群中的滲透率更低至1.1%，妊娠糖尿病人群則僅為0.3%。這一現(xiàn)象背后，主要受限于產(chǎn)品技術(shù)壁壘、知曉率、產(chǎn)品性能三大因素。

技術(shù)壁壘：CGM生命力的核心要素

CGM系統(tǒng)由傳感器、發(fā)射器、接收器以及算法共同構(gòu)成，其中核心傳感器部分涵蓋了葡萄糖限制外膜、酶固定法以及電極設(shè)計(jì)等一系列復(fù)雜工藝，而算法則高度依賴(lài)于患者數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期積累。長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)CGM市場(chǎng)一直被雅培、美敦力等外資品牌所壟斷。盡管自2021年起，國(guó)產(chǎn)品牌開(kāi)始密集獲批進(jìn)入市場(chǎng)，但在精度、穩(wěn)定性以及臨床認(rèn)可度等方面，與外資品牌仍存在一定差距。實(shí)際上，CGM領(lǐng)域的護(hù)城河是由材料、工藝與算法這三層“硬科技”疊加筑就的，三者缺一不可，它們不僅決定了哪些企業(yè)有資格參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，更決定了哪些企業(yè)能夠在市場(chǎng)中生存下來(lái)并持續(xù)發(fā)展。

（圖源：網(wǎng)絡(luò)）

第一層壁壘：材料技術(shù)。材料技術(shù)是CGM產(chǎn)品的核心技術(shù)壁壘，原因在于傳感電極材料同時(shí)關(guān)乎信號(hào)精度、佩戴壽命和生物安全三大關(guān)鍵指標(biāo)，且三者相互矛盾，需在微米尺度內(nèi)一次性攻克。催化材料要同時(shí)滿(mǎn)足對(duì)葡萄糖特異、對(duì)干擾物惰性的要求，而導(dǎo)電層既要低阻抗又要抗氧化，傳統(tǒng)材料難勝任，工藝窗口極窄。最外層葡萄糖限制膜要控制擴(kuò)散速率并抑制免疫排異，對(duì)工藝的要求極高。材料一旦失效，算法與工藝再先進(jìn)也無(wú)法挽救數(shù)據(jù)漂移，因此它既是“0→1”的門(mén)檻，也是后續(xù)迭代無(wú)法繞開(kāi)的天花板。

第二層壁壘：微電極陣列工藝。微電極陣列工藝之所以是CGM的核心壁壘，在于它必須在“毫米級(jí)尺寸內(nèi)實(shí)現(xiàn)微米級(jí)精度＋生物級(jí)可靠性”。工藝的成熟度決定了CGM能否在極小面積內(nèi)同時(shí)實(shí)現(xiàn)低阻抗、高信噪比和長(zhǎng)期穩(wěn)定性，也間接決定了傳感器的性能和成本，是國(guó)產(chǎn)CGM短期內(nèi)難以突破的關(guān)鍵壁壘。

第三層壁壘：算法技術(shù)。CGM通過(guò)皮下傳感器測(cè)量組織間液葡萄糖，需依賴(lài)復(fù)雜算法進(jìn)行信號(hào)降噪、校準(zhǔn)與轉(zhuǎn)換，以反映真實(shí)血糖水平。該過(guò)程面臨數(shù)據(jù)噪聲大、個(gè)體差異顯著和生理延遲等挑戰(zhàn)，算法必須保證高精度與高可靠性，為胰島素注射、飲食控制等提供準(zhǔn)確依據(jù)。此外，CGM算法涉及信號(hào)處理、機(jī)器學(xué)習(xí)、生物醫(yī)學(xué)等多學(xué)科，研發(fā)門(mén)檻高，且依賴(lài)稀缺臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行長(zhǎng)期優(yōu)化，不易被復(fù)制。

硅基動(dòng)感：高端醫(yī)療器械背后的技術(shù)突圍戰(zhàn)

面對(duì)國(guó)外巨頭技術(shù)和市場(chǎng)的雙重壟斷，硅基仿生是如何實(shí)現(xiàn)突圍，甚至在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)趕超的呢？關(guān)鍵在于以下幾項(xiàng)底層技術(shù)和能力的革新構(gòu)筑的護(hù)城河：

一是二代葡萄糖傳感電極技術(shù)突破：基于高端醫(yī)療器械產(chǎn)品人工視網(wǎng)膜的研發(fā)積累，硅基仿生自主搭建了高精度傳感器工藝平臺(tái)，可高效支持從原材料合成到關(guān)鍵工藝開(kāi)發(fā)的全流程電化學(xué)傳感器的研發(fā)創(chuàng)新。在此基礎(chǔ)之上，公司完全自主開(kāi)發(fā)了基于二代傳感器原理的技術(shù)體系，不僅突破了高通量、高一致性、高穩(wěn)定性的完整傳感器工藝設(shè)計(jì)，更實(shí)現(xiàn)了從電極、酶聚合物到半透膜的所有原材料自主合成，保障了公司CGM產(chǎn)品在具備低成本、大規(guī)模可制造性的同時(shí)，也具備了臨床監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性（MARD值8.83%）和大規(guī)模真實(shí)世界應(yīng)用的一致性，從而為產(chǎn)品具備全球競(jìng)爭(zhēng)力創(chuàng)造了條件。

二是精密制造與量產(chǎn)能力的保障：盡管CGM產(chǎn)品的研發(fā)技術(shù)是核心關(guān)鍵，但實(shí)現(xiàn)規(guī)模化量產(chǎn)之后，產(chǎn)品的一致性與穩(wěn)定性同樣不容忽視。硅基仿生依托擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工廠(chǎng)批次校準(zhǔn)技術(shù)，引入了醫(yī)療器械核心組件的全自動(dòng)化生產(chǎn)技術(shù)，借助全球技術(shù)領(lǐng)先的飛秒激光切割系統(tǒng)、精密度在行業(yè)內(nèi)首屈一指的微量液體滴涂技術(shù)等，構(gòu)建了兼容多管線(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的設(shè)備與制造工藝的柔性產(chǎn)線(xiàn)，成功打造出當(dāng)前國(guó)內(nèi)CGM領(lǐng)域自動(dòng)化程度最高、量產(chǎn)規(guī)模最大、集約化水平最強(qiáng)的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)全自動(dòng)生產(chǎn)平臺(tái)，使CGM年產(chǎn)量達(dá)到1800萬(wàn)套。這一強(qiáng)大的產(chǎn)品供應(yīng)能力以及穩(wěn)定的產(chǎn)品性能，為公司的CGM產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)、與世界巨頭同臺(tái)競(jìng)技奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。。

三是以用戶(hù)需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新：基于深刻的用戶(hù)洞察，硅基仿生在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和營(yíng)銷(xiāo)推廣方面進(jìn)行了不斷的創(chuàng)新。在佩戴環(huán)節(jié)，創(chuàng)新采用雙彈簧結(jié)構(gòu)敷貼器，機(jī)械操作實(shí)現(xiàn)導(dǎo)引針自動(dòng)精準(zhǔn)刺入與拔出，極大減輕痛感，提升佩戴成功率與舒適度。在血糖監(jiān)測(cè)上，產(chǎn)品提供全面且多維度的血糖信息，其中 AGP 圖譜堪稱(chēng)亮點(diǎn)，它能直觀呈現(xiàn)不同時(shí)段血糖波動(dòng)等關(guān)鍵指標(biāo)，有效助力醫(yī)生精準(zhǔn)制定個(gè)體化治療方案。而在院內(nèi)場(chǎng)景，公司憑借產(chǎn)品打通血糖數(shù)據(jù)顯示、存儲(chǔ)、傳輸全流程，為全院提供系統(tǒng)性血糖管理方案。憑借這些以用戶(hù)需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新，硅基動(dòng)感CGM脫穎而出，躍居國(guó)產(chǎn)品牌市占率第一，加速了國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。

展望未來(lái)，醫(yī)保政策將不斷優(yōu)化完善，國(guó)產(chǎn)替代的浪潮也將持續(xù)涌動(dòng)、深入推進(jìn)，與此同時(shí)，技術(shù)迭代所產(chǎn)生的乘數(shù)效應(yīng)正日益凸顯。在此多重利好因素的疊加驅(qū)動(dòng)下，以硅基仿生為代表的國(guó)產(chǎn) CGM 企業(yè)，將迎來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇，有望在國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際市場(chǎng)的廣闊天地中開(kāi)拓出更為龐大的增量空間。這場(chǎng)始于“精度”突破的創(chuàng)新征程，最終必將指向一個(gè)更加普惠、智能，且深度融入人們?nèi)粘Ｉ畹奶悄虿」芾砣律鷳B(tài)，為全球數(shù)以?xún)|計(jì)的糖尿病患者呈上更具價(jià)值與意義的“中國(guó)方案”。

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