威科檢測集團

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醫療器械檢測機構，專注醫療器械檢測、大動物實驗、化學表征分析、環氧乙烷滅菌、生物學評價和檢測實操培訓服務，具有20年醫療器械檢測背景團隊，實驗室面積約11000平方米，致力于醫療器械檢測服務創新平臺，助力生物醫藥產業高質量發展。

2026年4月9日—11日，由北京智慧醫療技術創新聯盟、聯盟醫療器械創新與非臨床研究專業委員會主辦，威科檢測集團等單位共同協辦的“高端醫療器械創新：審評、標準與檢驗培訓交流會”在CMEF展會期間成功舉辦。會議聚焦醫用縫合線、化學表征及生物學評價、合規與創新等內容，來自全國各地醫療器械審評、檢驗、標準管理、核查機構及企業研發注冊等領域的近300名代表現場參會，圍繞醫療器械創新關鍵技術、共性問題與合規路徑開展深入研討。

本次會議歷時三天，設醫用縫合線、化學表征及生物學評價、醫療器械合規與創新三大專題，旨在搭建覆蓋審評、標準、檢驗、非臨床研究、合規體系的全鏈條交流平臺，助力高端醫療器械創新成果加速轉化應用。

權威專家匯聚，緊扣監管與創新前沿

會議首日，聯盟醫療器械創新與非臨床研究專業委員會主任委員、清華大學首席研究員、國家藥監局醫療器械技術審評中心原主任孔繁圃致開幕辭。他指出，聯盟及專委會將持續致力于推動醫療器械創新與非臨床研究能力建設，服務產業高質量發展。

聯盟醫療器械創新與非臨床研究專業委員會專家組組長、中國藥品監督管理研究會醫療器械監管研究專業委員會副主任委員、國家藥監局南方醫藥經濟研究所原所長盧忠，聯盟醫療器械創新與非臨床研究專業委員會專家、國家藥監局醫療器械技術審評中心審評五部原部長鄧潔，上海市醫療器械檢驗研究院無源器械檢驗一所高級工程師花松鶴，威科檢測集團大動物實驗中心負責人黃煒瑜，圍繞監管改革、縫線審評進展、標準檢驗、大動物實驗設計及企業實踐等主題進行系統講解，交流氛圍熱烈。

第二天化學表征及生物學評價專題中，原國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心主任藥師郭準，威科檢測集團副總經理兼技術負責人張廣湘；聯盟醫療器械創新與非臨床研究專業委員會專家組，中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所原所長余新華、中國食品藥品檢定研究院生物材料室原主任王春仁，DEKRA德凱醫療健康服務部總監岑秋輝，分別就質量管理體系核查、毒理學評估標準、標準制修訂路徑、生物相容性評價、巴西INMETRO法規解讀等議題作專題報告，為參會企業提供了可落地的技術指導。

第三天合規與創新分享專題，由聯盟醫療器械創新與非臨床研究專業委員會副秘書長周子明開場致辭，廣東醫療器械研究所EMC高級工程師曾祥煒，江蘇賽騰醫療科技有限公司耗材研發工程師楊方平及香港中文大學生物化學與分子生物學博士劉慶勝圍繞EMC全生命周期管理、大動物實驗案例、高分子惰性涂層、醫療器械法規體系、化學表征方法等進行了案例解析，同時分享了蠶絲膠蛋白護膚等前沿研究成果，展現了跨界融合的創新視角。

平臺賦能產學研協同，多方

聚力促行業升級

作為本次會議的主辦方，北京智慧醫療技術創新聯盟及聯盟醫療器械創新與非臨床研究專業委員會充分發揮了整合專家資源與平臺優勢，精心策劃議題，邀請權威講者，確保內容兼具政策性、專業性與實用性。會議設置自由交流環節，推動企業、檢驗機構、審評專家及科研人員高效對接，促進技術共識與標準落地。

聯盟醫療器械創新與非臨床研究專業委員會秘書長表示：“本次培訓交流會的成功舉辦，進一步提升了聯盟及專委會在醫療器械創新服務領域的組織能力，推動醫用縫合線、生物學評價、合規管理等領域的技術共識。未來，聯盟及專委會將持續聚焦醫療器械創新鏈的關鍵環節，搭建更多高質量的學術交流與培訓平臺，助力中國醫療器械產業高質量發展。”

本次會議得到了威科檢測集團、DEKRA德凱等機構的大力支持。威科檢測集團作為協辦單位，在化學表征、毒理學評估、大動物實驗等領域提供了專業技術支撐，并通過案例分享展示了非臨床研究在器械全生命周期中的價值。

會議在CMEF展會期間舉行，也依托展會專業平臺與行業影響力，進一步擴大了影響力。與會代表表示，本次會議內容系統、全面，指導性強，為醫療器械企業做好審評、檢驗、核查等工作提供了有力支持。

綜合服務體系：

威科檢測集團不僅限于EMC檢測，更提供醫療器械全生命周期的綜合服務：

全生命周期檢測：涵蓋生物學評價（細胞毒性、致敏試驗等）、臨床前大動物試驗（骨科/心血管植入物等）、化學表征測試、微生物檢測、消毒滅菌驗證、理化性能檢測、潔凈室檢測、包裝驗證、老化試驗、運輸實驗、體系認證等。

專項檢測與驗證：體外診斷試劑（IVD）性能與穩定性測試、口腔產品（義齒、種植體）生物相容性檢測、3Q驗證（設備/系統安裝、運行、性能確認）、藥包材安全性與密封性檢測等。

動物實驗與病理分析：大動物實驗（羊、豬、犬、兔等）模型構建與手術模擬，實驗動物病理診斷、組織學評價及毒理病理分析。

服務案例：

威科檢測的服務覆蓋醫療器械全生命周期，尤其在臨床前動物實驗和生物學評價方面具有豐富的案例經驗

適用產品類型：服務案例覆蓋多種植入類醫療器械，

心血管類：血管支架、藥物洗脫支架、PTCA導管和球囊、心臟瓣膜

骨科/口腔類：骨內固定物（金屬螺釘）、骨科/聽力植入器械、人工晶狀體

植入/介入類：可降解手術縫合線、生物敷料、血液透析導管、止血材料、脫細胞類器械（如人工角膜、神經修復材料）

威科檢測集團擁有OECD GLP/CMA/CNAS/AAALAC多項國內外資質認證，滿足醫療器械產品的國內外注冊需求！技術咨詢 謝工135-3395-1689

<威科檢測集團資質榮譽>

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