在技術創(chuàng)新、政策變革以及市場需求的多重驅(qū)動下，生物醫(yī)藥行業(yè)迎來了快速發(fā)展周期。人源蛋白制劑行業(yè)是生物制藥領域的一個重要分支，主要涉及通過生物技術手段生產(chǎn)和應用源自人類基因或蛋白質(zhì)的藥物。重組蛋白質(zhì)藥物包括重組人胰島素、生長激素等屬于人源蛋白相關的主要產(chǎn)品類型之一。

根據(jù)弗若斯特沙利文相關數(shù)據(jù)顯示，2023年中國18歲以下矮小癥患病人數(shù)為810萬例，目前我國矮小癥治療率仍處于較低水平。近年來，隨著疾病防治意識的提升、診斷方式的完善，以及相關藥品逐步納入國家醫(yī)保目錄所帶來的可及性提升，國內(nèi)重組人生長激素的患者滲透率不斷提高。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國內(nèi)重組人生長激素市場規(guī)模從2020年的70.16億元快速增長至2024年的123.33億元，年均復合增長率達15.14%，整體保持較高增長速度。

目前，根據(jù)注射頻率的不同，重組人生長激素可分為短效制劑和長效制劑，其中，短效制劑根據(jù)制劑劑型，可進一步劃分為短效粉針（凍干粉）和短效水針（注射液）。短效制劑需一日注射一次，長效制劑則通過聚乙二醇化等技術手段，將藥物的注射周期提升至一周一次（即長效水針），大幅降低了患者接受治療時的用藥頻次，有效緩解身心負擔，提高用藥依從性。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，我國長效制劑市場占比從2022年的18.95%快速增長至2024年的25.47%。盡管如此，長效制劑的市場滲透率仍處于極低水平，還有較大提升空間。預計未來長效制劑將加速對短效制劑的市場替代，并進一步提升整體市場容量。

公開資料顯示，目前有多家公司正在從事長效生長激素藥品的研發(fā)：

安科生物的重組人生長激素-FC融合蛋白的研制（AK2017注射液），該公司運用Fc融合技術自主研發(fā)的一款長效生長激素藥品，是重組人GH同源二聚體與經(jīng)突變的IgG4-Fc的融合蛋白，目前正在開展用于治療特發(fā)性矮小（ISS）適應癥的臨床III期試驗。

特寶生物的長效生長激素藥品“益佩生”是該公司在代謝領域首款核心產(chǎn)品，該產(chǎn)品于2025年5月獲批上市，當年即通過國家談判成功被納入國家醫(yī)保目錄，成為首批入圍國家醫(yī)保目錄的長效生長激素產(chǎn)品。

長春高新作為全球少數(shù)擁有粉針劑、水針劑、長效水針劑三代生長激素產(chǎn)品的企業(yè)，相關產(chǎn)品目前獲批的適應癥已達12項，并一直穩(wěn)定保持著國內(nèi)市場占有率的領先地位。其中，長效生長激素作為2014年已上市的全球首支長效生長激素產(chǎn)品，具備先發(fā)優(yōu)勢及品牌、渠道等優(yōu)勢。目前，該公司持續(xù)提高市場對長效生長激素優(yōu)效和安全性接受程度，同時加快推進生長激素在輔助生殖及成人生長激素缺乏等領域的應用。

君合盟生物自主研發(fā)的一款針對兒童生長激素缺乏癥的重組人生長激素注射液已經(jīng)進入臨床試驗III期；另一款長效生長激素仍在臨床前研究，相比于市場上主流的每周一次注射，其長效生長激素采用非人體基因工程大腸桿菌生產(chǎn)并以Fc片段為長效載體，通過包涵體復性、組裝及多步純化工藝，顯著延長藥物半衰期，具備雙周給藥的潛力，為患者帶來更便捷、更高依從性的治療體驗。此外，該產(chǎn)品的原核表達工藝，還有望顯著降低制備成本，提高優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的可及性。兩款在研產(chǎn)品均采用非人體基因工程技術制備，在蛋白質(zhì)結(jié)構設計、制備技術創(chuàng)新等方面，展現(xiàn)出顯著的競爭優(yōu)勢。

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