頭部CRO企業實踐表明：魔方網表LIMS搭建方案，自我驗證即可通過GLP合規審查

CRO行業的實驗室承擔著藥物及醫療器械的檢測、分析、驗證等工作，這些工作直接決定了試驗數據的真實性、準確性和合規性，既是藥企研發外包的核心依賴，也是CRO企業競爭力的關鍵支撐。而LIMS（實驗室信息管理系統）是服務于實驗室管理的專業軟件系統，它以數據庫為核心，融合了信息化技術與實驗室管理的規范要求。LIMS將實驗室的樣品、數據、儀器、人員、方法、環境等要素進行數字化整合，實現了從樣品接收、檢測、數據自動采集、報告生成到質量追溯的全流程自動化與標準化管理。

正因為LIMS對于提升實驗室管理水平的效果極其顯著，它被廣泛用于科研、醫療、制藥等多個領域，致力于提升實驗室效率、數據可靠性和合規性。國內CRO行業的實驗室也早已紛紛引入各種不同的LIMS，并取得了一定的管理成效。

隨著時代的發展和數字化浪潮的推進，傳統LIMS在實際使用中存在的問題愈發突出。傳統的LIMS操作界面較為復雜，使用過程繁瑣，數據錄入多依賴人工操作，不僅效率低下，還容易出錯；傳統LIMS的流程固化、不夠靈活，難以快速適配業務的變化；同時，傳統LIMS存在嚴重的數據孤島現象，系統之間數據對接困難，導致數據難以追溯，兼容性也不好，難以快速對接其他硬件設備。當我們發現上述問題時，正確的做法應該是進行定制化開發，或者及時對LIMS進行升級完善，但這恰恰觸及了醫藥醫學領域數字化長期存在的一個痛點。

由于醫藥醫學領域受到最嚴格的監管，所有軟件應用都必須通過合規性審查，需要滿足GMP、GLP、GCP等規范要求，并通過計算機系統驗證（簡稱CSV）來確保合規性、數據完整性和風險管理的有效性。如果CRO公司采用套裝軟件（按照GAMP5規定，屬于類別3——不可配置軟件），雖然可以較為輕松地實現合規化和驗證，但難以滿足自身的個性化需求；如果要滿足CRO公司的個性化要求，則需要采用定制化開發，這屬于類別5（定制開發軟件），不僅需要支付高昂的開發費用和持續的維護成本，而且系統上線以及每次升級改造都需要由專業第三方機構進行付費驗證。

CRO公司都在尋找更適宜的解決辦法：一方面希望滿足個性化需求，另一方面希望能夠輕松通過合規化和驗證。那么到底有沒有這樣的辦法呢？其實是有的。我們先來看一下國內某頭部CRO公司的做法，或許能為正被這些問題困擾的企業提供借鑒。

該頭部CRO公司是一家全球化的醫藥一體化服務龍頭企業，也是市值領先的CRO企業。為了進一步提升企業實驗室的數字化與合規管理能力，經過多方調研和比較，該公司引入了一個名為魔方網表的可配置數字化平臺，并基于該平臺搭建了企業自己的LIMS系統，希望實現對實驗室全流程的高效規范、可追溯性數字化管理目標。

據公開資料顯示，魔方網表——可配置數字化平臺完全符合中國、美國、歐盟等監管機構的法規要求，歸屬于通用可配置化軟件（GAMP5規定的類別4）。魔方網表將GMP、GLP、GCP等規范的各種要求，以及這些規范的最佳實踐、GAMP5提到的不同細節，都沉淀為平臺的特性和底層組件，企業僅需進行自我驗證即可滿足合規要求。同時，魔方網表還提供CSV驗證支持服務，能夠縮短企業的驗證時間和降低成本。魔方網表還是國內第一款通過GLP合規認證的數字化轉型平臺，它的出現較為完美地解決了醫藥醫學領域企業在引入實驗室管理系統（LIMS）方面存在的難題。

目前，該頭部CRO公司基于魔方網表已經搭建并落地了ELN電子實驗記錄本、課題管理、樣品管理、項目排程、歸檔管理、實驗報告自動生成、文檔審閱與跨部門協同等多個實驗室核心場景，覆蓋了實驗執行、數據管理、流程審批及質量合規等環節，大幅提升了實驗室的運營效率、數據可靠性與整體管理水平。

由于魔方網表在應用中所展現出的優異效果與高度靈活性，該頭部CRO公司正在持續擴大其應用范圍與覆蓋場景，魔方網表已經成為支撐其業務高質量發展的數字化底座。

魔方網表除了在GLP合規化方面的優勢之外，其性能也極其顯著。

靈活可配置的類Excel數據管理，數據高度結構化。 在魔方網表之上搭建的LIMS基于無代碼思維，用戶不需要掌握專業的編程知識，僅需經過短期培訓即可上手使用。用戶可以根據實際場景靈活配置，快速自定義實驗方案、自定義實驗流程和自定義數據結構。不僅如此，由于魔方網表本身是一個可配置數字化平臺，用戶還可以隨時依據企業業務需求的變化，快速對LIMS進行改造和功能擴展。

自動化實驗管理，消除協作瓶頸。 魔方網表的LIMS可以自動生成實驗方案，自動進行任務分配，自動實時跟蹤進度，自動采集數據，自動對照結構并生成報告，自動與客戶溝通，將數據采集、工作流程和交接環節實現數字化。用戶可以更專注于研究工作本身，數據在組織內部可以實現簡化、標準化和無縫共享。

實驗報告自動化、批量化，多格式輸出。 魔方網表內置了數百種報告模板，覆蓋了LCMS、ADA、tk等多條業務線的數據處理需求。企業人員無需編程，僅通過選擇和自定義，即可制作符合應用場景的報告模板，并自動生成符合規范要求的實驗報告。其中，Excel報告包括數據呈現、公式及條件樣式等；Word報告可以輸出自定義樣式的匯總報告和總結報告等；PDF報告還可以支持電子簽名及郵件自動發送功能。

守護數據安全，審計追蹤與電子簽名相結合。 魔方網表的LIMS提供了審計跟蹤功能，可以實現實驗室內任意操作的可留痕、可追溯、可審計。同時，平臺還加入了電子簽名功能，為用戶實驗管理系統提供了牢固的可靠性和合規性保障。

記錄全生命周期無死角管理，可追溯性強。 BPM流程模塊與表單深度結合，可以實現從實驗室的樣品登記到歸還銷毀、從任務分配到質量控制、從客戶下單到結果交付的全生命周期管理，支持自動流轉、自動提醒、自動催辦等功能。這讓實驗室能夠實現無縫追蹤和精準控制，保證了實驗室樣品管理的可靠性和合規性。

魔方網表由北京魔方恒久軟件有限公司推出，已經歷了十余年的發展。公司始終不懈鉆研、推陳出新，讓魔方網表始終緊跟時代的腳步。目前，魔方網表已被超過15萬家企業用戶使用，其中包括了國內眾多醫藥行業的知名企業。

科倫藥業

科倫藥業作為國內領先的醫藥企業，需開展大量實驗室類項目，為優化業務流程，提升效率，其考慮到魔方網表的合規性保障、靈活可配置和高效集成能力，決定選擇魔方網表打造自己的實驗室管理系統（LIMS），他們構建覆蓋關鍵環節的電子記錄系統，通過它已實現通過預設模板/流程、自動采集記錄關鍵數據，減少人工錯誤，提高數據準確性；實現對各過程實時監控，確保操作規范。魔方網表強大追溯功能還讓企業能迅速定位查看歷史記錄，滿足監管要求，管理人員還利用魔方網表數據分析功能，對收集數據進行深度挖掘分析。

上海泰楚集團

泰楚集團擁有包括泰楚生物在內多家子公司，業務涵蓋生物醫藥非臨床成藥性評價（CRO）、抗體藥物構建及生產（CRO/CDMO）、藥物制劑的研發及CDMO等服務。借助魔方網表無代碼NCDP的能力，泰楚集團正在構建集團級企業內部的數字化管理平臺，并充分利用魔方網表對歷史記錄和操作行為的審計追蹤特性，進行GLP管理相關應用的實踐，其某子公司還基于“魔方網表”搭建了自己的ELN電子實驗記錄本系統。

如果您的公司也屬于醫藥醫學領域，也正在考慮搭建一套屬于自己的實驗室管理系統（LIMS），那么您可以考慮并體驗一下魔方網表——這款可配置數字化平臺，也是國內第一款通過GLP合規認證的數字化轉型平臺。它完全符合GLP規范，僅需自我驗證即可滿足合規要求。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

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