在細胞治療、基因治療及mRNA等創新療法快速發展的背景下，生物醫藥質量控制正發生深刻變革——檢測周期需要更短、靈敏度要求更高，同時還需滿足全球監管趨嚴與可持續發展的雙重挑戰。

在這樣的行業趨勢下，ACROBiosystems百普賽斯子品牌SAFENSURE?應運而生，全面布局生物醫藥安全性指標檢測領域，專為滿足全球生物醫藥嚴苛標準而打造。

SAFENSURE?以“安全與可持續、合規引領、加速批次放行”為核心定位，依托全球藥典標準與國際監管規范，構建覆蓋微生物污染與熱原風險等關鍵安全性指標檢測的系統化解決方案。通過融合重組試劑與核酸擴增（NAT）等先進技術，實現從原材料到成品放行的全流程質量控制，助力生物醫藥制造邁向更高效、更合規、更可持續的發展階段。

SAFENSURE?：致力于重新定義安全性質控標準

在細胞治療、基因治療及mRNA等新型療法快速發展的背景下，傳統檢測方法在周期與靈敏度上的局限日益凸顯。更快的檢測速度、更高的靈敏度以及更強的法規適配能力，正成為行業剛需。

SAFENSURE?圍繞生物藥生產過程中的關鍵安全性風險與污染控制需求，構建高一致性、高靈敏度且符合全球法規要求的系統化解決方案體系：

符合USP、EP、ChP等全球藥典標準，支持注冊申報

完整方法學驗證，滿足嚴苛質量體系要求

批間差異＜15%，確保數據穩定可靠

全球供應體系，1–3天快速交付

通過將“檢測能力”轉化為“放行效率”，SAFENSURE?幫助企業在保障安全性的同時，加速CMC進程與產品上市節奏。

SAFENSURE?：核心檢測能力矩陣，覆蓋關鍵安全性指標

內毒素檢測平臺：精準、可持續

內毒素是影響生物藥安全性的關鍵風險因子。SAFENSURE?基于重組C因子（rFC）技術，構建新一代內毒素檢測方案，通過熒光信號實現高靈敏定量分析。相較傳統LAL方法，rFC技術具備三大核心優勢：

高特異性：不受β-葡聚糖干擾，避免假陽性

高穩定性：檢測結果與LAL法相當

可持續性：無動物源依賴，符合全球監管趨勢

同時，平臺配套針對低內毒素回收（LER）風險優化的樣本稀釋緩沖液及無內毒素玻璃管，并提供專業化rFC內毒素檢測服務，全面提升復雜樣本檢測的準確性與效率。

支原體檢測平臺：3小時快速檢測

支原體污染隱匿性強，是細胞與基因治療中的高風險因素。SAFENSURE?提供覆蓋“提取+檢測”的支原體檢測解決方案，滿足全過程監測需求。基于qPCR技術的快速檢測方案，可實現：

檢測限低至10 CFU/mL，優于監管要求

覆蓋250+種支原體，符合多國藥典標準

適配復雜樣本體系，兼容高細胞密度及DMSO環境

顯著縮短檢測周期，支持過程監控與終產品快速放行

無菌檢測平臺：細菌與真菌同步檢測

傳統無菌檢測周期長達14天，難以滿足現代生物制造的效率需求。SAFENSURE?基于NAT技術，提供全流程方案支持（樣本制備+檢測），實現無菌檢測的快速升級。核心優勢包括：

同步檢測細菌與真菌，簡化流程

約3小時獲得結果，大幅縮短檢測周期

靈敏度達100 CFU/mL，符合藥典要求

有效突破傳統方法瓶頸，加速生產節奏與批次放行。

隨著監管趨嚴與技術演進，生物藥質量控制正進入以“效率、合規、可持續”為核心的新階段。SAFENSURE?致力于建立系統性、快速化與國際化的新標準，樹立行業安全性質控新標桿。

未來，ACROBiosystems百普賽斯將持續以創新為引擎，攜手全球合作伙伴，持續拓展安全性指標檢測能力，逐步覆蓋病毒污染、外源因子等關鍵風險領域，推動生物藥安全性質控體系升級，助力實現更高效、更可靠的生物藥生產。

SAFENSURE? 作為 ACROBiosystems百普賽斯克服生物醫藥CMC流程挑戰“CMC - 質量控制”板塊下專注于安全性檢測的子品牌，與同板塊下其他品牌如專注于殘留檢測的resDetect?等及“CMC - 生產”旗下子品牌（Cellectra?、ActiveMax?、GENIUS?、GENPOWER?、CytoPak?、CellThera?）協同整合，共同為生物醫藥開發與生產提供創新產品及解決方案。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group：

百普賽斯集團ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國生物科技公司，愿景是成為為全球生物醫藥、健康產業領域提供關鍵生物試劑、解決方案及創新商業模式的行業平臺型基石企業。2021年在創業板上市。百普賽斯集團業務遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等國家的16個城市設有辦公室、研發中心及生產基地。目前累計服務客戶超12000家，與全球知名藥企建立了長期、穩定的合作伙伴關系。集團旗下擁有品牌ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫學等。

ACROBiosystems百普賽斯秉承“質量、創新、服務”的核心品牌主張，致力于為克服生物醫藥研發、生產、臨床全流程挑戰提供創新產品與方案。主要產品及服務包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經等疾病的藥物篩選及優化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發及優化等研發及生產環節。ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括Resilient Supply、膜杰作、Star Staining、Aneuro、CytoPak、SAFENSURE、ComboX、ActiveMax、GENPower等。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group以加速生物藥研發上市進程和服務于更好的臨床應用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業創造價值，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內的，各種生物醫藥的研發上市進程和臨床上更好的應用，最終為人類健康事業做出貢獻。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

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