上海，2026年5月8日——上海艾普強粒子設備有限公司（以下簡稱“艾普強”）自主研發、具備完全自主知識產權的360度旋轉質子治療系統，正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）醫療器械注冊批準（注冊證號：國械注準20223051290）。這是上海深入落實“十五五”規劃、加速高端醫療裝備國產化、推動生物醫藥產業高質量發展的又一重大標志性成果。

一、響應“十五五”號召，突破“卡脖子”關鍵技術

上海市“十五五”規劃綱要明確提出，要強化高端產業引領功能，將生物醫藥列為三大先導產業之一，重點支持創新藥械研發與成果轉化。作為上海市國資委下屬聯和投資有限公司控股的核心企業，艾普強始終以國家戰略為導向，深耕質子治療領域十余年。

本次獲批的360度旋轉質子治療系統，是在首臺國產質子治療系統（2022年獲批）基礎上的重大迭代升級。該系統在固定束、180度旋轉束治療系統基礎上，新增等中心CBCT影像系統，可在任意照射角度下實現精準三維重建與靶點錨定，顯著提升治療的精準度和適應性。

二、臨床驗證卓越，惠及廣大腫瘤患者

自2023年11月在瑞金質子中心正式投入臨床應用以來，艾普強質子治療系統已成功完成質子放療超過1300例，覆蓋50余種腫瘤類型，包括常見惡性腫瘤包括乳腺癌，頭頸部腫瘤，肺癌、食管癌等胸部腫瘤，前列腺癌和惡性淋巴瘤等，其中在兒童腫瘤、顱底腫瘤、脊索瘤，各類軟組織腫瘤和中樞神經系統腫瘤等復雜病例中，優勢顯著，腫瘤局部控制率優異，患者副作用大幅降低。

此次360度旋轉治療系統獲批后，艾普強成為全球少數、目前國內唯一可提供固定束、180度旋轉束、360度旋轉束全系列質子治療解決方案的供應商。新系統將進一步提升治療的靈活性與精準度，為更多患者帶來高精度、低損傷、高生存質量的尖端放療選擇。系統正式臨床應用后，瑞金質子中心全年治療患者數量可達近千人，助力上海構建全周期、多元化的高端醫療健康服務體系。

三、賦能“上海制造”，引領產業生態協同發展

作為“上海制造”在高端醫療裝備領域的標桿，艾普強360度旋轉質子治療系統的成功注冊，是“政產學研金服用”協同創新的典范。項目由艾普強牽頭，聯合中科院上海應用物理研究所、上海高等研究院及瑞金醫院共同攻關，深度契合上海市“十五五”構建“2+3+6+6”現代化產業體系、打造世界級高端產業集群的戰略部署。

該成果不僅鞏固了上海在粒子治療裝備領域的國內領先地位，更將帶動上下游產業鏈協同發展，推動關鍵核心部件國產化替代，助力形成安全可控、自主高效的粒子治療產業生態，為上海建設全球生物醫藥研發經濟與產業高地提供核心動能。

四、展望未來，服務健康中國戰略

艾普強公司負責人表示，360度旋轉質子治療系統的成功獲批，標志著企業發展邁入新階段，也成為一個全新的起點。未來，公司將繼續扎根上海，緊密圍繞“十五五”規劃目標，切實發揮企業在高端醫療裝備領域的創新主體作用。艾普強將聯合高校、科研院所及臨床醫院，組建以粒子治療系統為核心的創新聯合體，持續加大研發投入，加快技術迭代，推動產品向模塊化、小型化演進，從而真正實現質子治療技術的普惠化與可及化，持續降低醫療成本。與此同時，艾普強也將積極拓展國內外市場，讓“中國智造”的尖端醫療裝備惠及全球患者，為“健康中國2030”戰略目標的實現貢獻“上海力量”與“艾普強智慧”。

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