2026年5月8-9日，ACROBiosystems百普賽斯在其蘇州GMP智能工廠舉辦專屬閉門活動“SAFENSURE?體驗日——生物藥安全性質控、合規、策略與實操培訓”，旨在滿足生物醫藥企業在安全性質控合規與快速放行方面的需求，提升從業人員對關鍵檢測技術的理解與應用能力。培訓主題聚焦內毒素、支原體與無菌檢測三大核心方向，系統解析法規要求、技術原理及標準化操作流程，并通過“理論講解+實驗操作”相結合的形式，強化關鍵方法的落地應用能力，助力實現高效、合規的產品放行。

ACROBiosystems百普賽斯資深產品經理劉盈潔博士攜手歐陸醫藥科技（上海）有限公司總經理張昂、美國藥典委員會（USP）戰略客戶發展高級經理袁和軍、TECAN帝肯檢測產品線應用經理汪斌聯袂開講；資深帶教團隊全程駐場，提供實操帶教與專業指導。

ACROBiosystems百普賽斯蘇州GMP工廠負責人（Head of Operational Expansion）汪俊在致辭中表示：“歡迎大家來到蘇州GMP智能工廠。這座工廠自建立之初，就秉持著清晰使命——成為面向未來生物藥生產的柔性、可靠、合規的試劑生產基地。我們深知，安全性質控的背后，承載著客戶對每一支試劑、每一份數據的信任。從ISO、GMP到MDSAP，這里執行著全球嚴苛的質量標準——并始終保持‘隨時可被審計’的運營狀態。我們期待ACROBiosystems百普賽斯蘇州GMP智能工廠能成為各位在應對質控挑戰時，可觸摸、可驗證、可信賴的‘實戰場’。希望大家在此體驗到的，不僅是設備與產線，更是我們扎根行業、持續構建可靠供應鏈能力的長期承諾——為生物醫藥的未來發展，奠定堅實根基。”

ACROBiosystems百普賽斯藥物生產質控事業部CMC產品開發總監張燕燕女士在致辭中表示：“我們始終深耕生物藥安全性質控領域，堅守專業初心，引領行業合規發展。隨著818法令落地實施，行業監管持續收緊，新型療法的過程質控與放行質控正朝著規范化、高品質方向穩步進階。針對不同應用場景制定的條件放行策略，也為快速檢測法等新型技術的迭代升級筑牢了風險分級管控的核心基礎。本次活動意在搭建開放共享的行業交流平臺，我們既愿意分享自身在新技術落地應用中的實踐經驗，更期盼聆聽全行業的真實訴求與寶貴建議。唯有緊扣客戶不斷迭代升級的需求，與行業同仁攜手并肩、聚力前行，才能打造出真正具備價值的解決方案，合力推動生物藥安全性標準再攀新高峰。”

ACROBiosystems百普賽斯CMC藥物生產質控事業部資深產品經理劉盈潔博士，圍繞生物藥安全性質控領域行業共性難題，系統分享了SAFENSURE?整體解決方案，并從無菌檢測、支原體檢測、內毒素檢測三大核心方向展開深度解析。

在無菌檢測領域，她首先解讀了2025年版《中國藥典》對核酸擴增技術的法規認可，明確了新型快速檢測技術在藥品生產放行中的應用價值。隨后重點介紹了基于qPCR技術的新一代無菌檢測技術平臺：平臺采用多重靶標設計，可覆蓋超34萬種細菌、8000種真菌，對13種關鍵微生物實現100%檢出率；同時與CHO細胞、HEK293細胞及支原體無交叉反應，從源頭規避假陽性問題。配套搭建的全流程質控體系，更保障了檢測結果全程可追溯、可復核。相較于傳統培養法需14天出結果，該技術可將檢測周期壓縮至3小時，完美適配細胞治療等短效期產品的快速放行需求，助力生物醫藥領域在合規框架下顯著提升生產質控效率。

針對支原體檢測行業痛點，她提到支原體本身污染隱蔽性強，加之傳統培養法檢測周期長達28天，長期制約著生物藥生產放行節奏。基于qPCR技術的支原體快速檢測方案，可實現3小時快速出結果，覆蓋250余種支原體及相關菌種，檢測靈敏度可達10CFU/mL，且能適配高細胞密度、含DMSO等復雜樣本體系。目前該方案已完成EP2.6.7歐洲藥典方法學驗證，并通過歐陸（Eurofins）第三方性能比對測評，結果與傳統培養法高度一致，可滿足行業法規準入要求，有效縮短檢測周期，穩步提升生產放行效率與質控體系穩定性。

在內毒素檢測板塊，她深入剖析了重組C因子法在生物藥質控中的應用趨勢。傳統鱟試劑法不僅依賴動物資源，還易受β-葡聚糖干擾影響結果；而基于基因工程技術的重組C因子檢測方案，可在2小時內完成精準定量，檢測線性范圍達0.005–5EU/mL，檢測結果與傳統方法一致性高，且可規避假陽性風險。該技術已通過歐洲藥典、美國藥典及2025年版《中國藥典》的方法學合規驗證，同時完成多類復雜樣本基質干擾測試、rFC與LAL方法大量平行比對，充分驗證了檢測體系的穩定性與可靠性。針對行業普遍面臨的低內毒素回收（LER）難題，該方案還推出專項優化策略，有效改善螯合劑、表面活性劑等帶來的內毒素掩蔽問題，提升復雜樣本的檢測準確度，為抗體藥物、細胞與基因治療產品等高端復雜生物制劑，筑牢質量控制技術支撐。

歐陸醫藥科技（上海）有限公司總經理張昂通過主題“支原體快速檢測方法對比驗證考慮要點”，系統解讀了qPCR技術在支原體檢測中的驗證邏輯。他同樣先梳理了中美歐及主要依據EP2.6.7的最新版本法規要求，指出核酸擴增技術已正式成為傳統培養法的合法替代方法，但必須經過嚴謹的對比驗證。他重點介紹了驗證的核心指標——專屬性、檢測限與耐用性，并展示了檢測限可達10CFU/mL的驗證數據。這些內容為生物制藥從業者將快速檢測方法落地到自身GMP體系提供了清晰的法規依據與可操作路徑，幫助企業在確保合規的前提下，將支原體檢測周期從數周大幅縮短。

美國藥典委員會（USP）戰略客戶發展高級經理袁和軍以“USP標準與內毒素檢測法規演進”為題，系統解讀了藥典標準對企業檢測方法選擇的影響。他首先厘清了USP、FDA與美國聯邦法案三者之間的關系，指出USP作為公共標準的制定機構，其通則和章節為全球藥品上市提供了重要依據，而企業在實際應用中需將內部私有標準與公共標準進行有效協調。他重點介紹了與內毒素檢測相關的最新法規動態，包括重組C因子法相關章節的修訂進展，以及2025年版藥典對替代方法的認可趨勢。他強調，企業在采用新技術時需要提供充分的數據支持，并與監管機構保持積極溝通。這些內容為客戶在遵循國際法規的前提下引入重組C因子等快速檢測方法，提供了清晰的合規路徑和申報指引。

助力研發人員引入重組C因子內毒素檢測方法，實現檢測流程自動化與合規化，全面提升質控實驗室運行效率。TECAN帝肯檢測產品線應用經理汪斌以“Infinite Fplex多功能微孔板檢測儀在內毒素檢測中的應用”為題，分享了自動化設備為重組C因子法帶來的效率升級與合規保障。他重點解讀了Infinite Fplex的高靈敏無光纖光路技術，以及配套Magellan軟件的核心優勢；該軟件契合FDA 21 CFR Part 11法規規范，擁有四級用戶權限管理、完整審計追蹤及電子簽名能力，可充分滿足GMP環境下的數據完整性管控要求。同時，他還展示了酶標儀與Fluent自動化工作站的聯動整合方案，能夠全自動完成標準曲線配制、樣本稀釋與加樣全流程，單塊96孔板僅需約2小時即可完成處理，有效減少人工操作誤差，大幅提升檢測通量與實驗結果重現性。

在演練環節，學員們實際模擬了“加樣-提取-檢測”全流程操作，切實走通了從理論到落地的完整驗證通路。

ACROBiosystems百普賽斯蘇州GMP智能工廠質量總監侯軍，為來賓系統介紹了工廠整體概況；隨后由各核心團隊帶隊，深入廠區實地參訪。

工廠于2024年6月正式投產，占地33畝，建筑總面積超50000㎡。廠區采用智能化、模塊化設計，生產柔性突出，可承接各類復雜生產任務，充分滿足客戶GMP級核心原料多元化供應需求；同時緊跟細胞治療技術發展迭代，依托創新實驗室持續打造創新產品與解決方案，具備快速實現GMP級產品升級與產業轉化的能力。

作為可隨時接受全球線上線下審計的ADR（Audit-Ready）工廠，基地已取得ISO9001、GMP認證，并順利通過Rx-360、MDSAP等多項國際審計，生產體系全面契合中美歐日全球主流法規要求。廠區潔凈車間布局科學，建立了嚴苛的無菌控制體系、策略；內設獨立細胞建庫、原液、制劑、磁珠等GMP車間，配套2200㎡ QC實驗室，可承接10–500L原液生產及多規格制劑灌裝及檢驗。同時依托BMS、EMS、SAP、TESTO、TSI等系統，實現生產全流程自動化、數字化管控，對廠房環境、設備運行及倉儲物流實時監控與溯源，這些系統以及DMS、TMS均遵循FDA、EMA、NMPA GMP要求完成了計算機化系統驗證，滿足數據完整性要求。

“SAFENSURE?體驗日——生物藥安全性質控、合規、策略與實操培訓”收獲好評：

微信留言：“本次培訓課程設置貼合崗位需求，重點圍繞無菌、支原體、內毒素檢測的法規合規與實操應用展開，內容專業、重點突出。通過專題宣講、實操演練及答疑交流，有效提升了自身質控檢測的專業技能與合規意識，明晰了GMP生產及檢測的核心管控要點，可將所學內容直接落地應用于日常檢測SOP優化與質量風險管控工作，培訓效果良好，收獲滿滿。”

微信留言：“很高興能參加ACRO的這次培訓會，各位老師分享的專業知識讓我受益良多。從各種細節中充分感受到了ACRO對于這次活動的重視，ACRO不僅展示出了技術實力上的專業性，更讓我感覺到ACRO是真的急客戶所急，想客戶所想。也很感謝ACRO能組織起這次活動，給了我們一個交流溝通的平臺借這個機會也認識了很多新朋友，特別感謝主持老師以及各位工作人員對我們的照顧。”

收獲卡片，“參與了貴公司舉辦的活動，收獲很多，講座+實操的模式很新穎，很全面，感謝招待！祝貴公司越來越好！”

又如：“我覺得這次整體就很好，講座與實操結合，很到位。真的很用心。”

如：“本次培訓課分享，吸引您來參與的是以下哪點？——“ACRO專業度和課程豐富度”等。

SAFENSURE?品牌簡介：

ACROBiosystems百普賽斯子品牌SAFENSURE?，全面布局生物藥安全性指標檢測領域，專為滿足全球生物制藥嚴苛標準而打造。SAFENSURE?以“安全與可持續、合規引領、加速批次放行”為核心定位，依托全球藥典標準與國際監管規范，構建覆蓋微生物污染與熱原風險等關鍵安全性指標檢測的系統化解決方案。通過融合重組試劑與核酸擴增（NAT）等先進技術，實現從原材料到成品放行的全流程質量控制，助力生物藥制造邁向更高效、更合規、更可持續的發展階段。

SAFENSURE?是ACROBiosystems百普賽斯克服生物醫藥CMC流程挑戰“CMC-質量控制”板塊下的子品牌，與同板塊下其他品牌如專注于殘留檢測的resDetect?等及“CMC-生產”旗下子品牌（Cellectra?、ActiveMax?、GENIUS?、GENPOWER?、CytoPak?、CellThera?）協同整合，共同為生物醫藥開發與生產提供創新產品及解決方案。

百普賽斯集團ACROBiosystems Group：

百普賽斯集團ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國生物科技公司，愿景是成為為全球生物醫藥、健康產業領域提供關鍵生物試劑、解決方案及創新商業模式的行業平臺型基石企業。2021年在創業板上市。百普賽斯集團業務遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國、美國、瑞士等國家的16個城市設有辦公室、研發中心及生產基地。目前累計服務客戶超12000家，與全球知名藥企建立了長期、穩定的合作伙伴關系。集團旗下擁有品牌ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫學等。

ACROBiosystems百普賽斯秉承“質量、創新、服務”的核心品牌價值，致力于為克服生物醫藥研發、生產、臨床全流程挑戰提供創新產品與方案。主要產品及服務包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測服務，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經等疾病的藥物篩選及優化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發及優化等研發及生產環節。ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括Resilient Supply、膜杰作、Star Staining、Aneuro、CytoPak、SAFENSURE、ComboX、ActiveMax、GENPower等。

百普賽斯集團ACROBiosystemsGroup以加速生物藥研發上市進程和服務于更好的臨床應用為使命，愿通過自己的努力，從為客戶帶來價值開始，到為全球市場整個行業創造價值，積極為合作伙伴賦能，來加速包括靶點藥物和免疫治療藥物在內的，各種生物醫藥的研發上市進程和臨床上更好的應用，最終為人類健康事業做出貢獻。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

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