近日，評估注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束在晚期大腸癌患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的I期臨床研究首例受試者在中山大學附屬第六醫院正式入組。

首例受試者的入組標志著該項目正式進入Ⅰ期臨床試驗階段，博濟醫藥（300404）為其提供全程CRO服務。

博濟醫藥相關負責人表示，本次首例入組的受試者為晚期大腸癌患者，目前已完成單次給藥期和療效評估期用藥，顯示安全性良好。

如果首例受試者無重大安全性問題，則按計劃入組同劑量水平的其余受試者，后續將根據已完成劑量組的安全性結果，對下一步是否進行更高劑量的遞增試驗進行評估。

“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束“項目是國家納米科學中心在長期的納米生物安全性研究的基礎上，經過八年攻關的研發成果，主要將用于晚期結直腸癌的治療。該項目利用相容性好的生物材料實現了鹽酸伊立替康納米化，有效提高了藥物的包封率，創建了粒度與粒度分布，表面電荷，形態表征，血液中游離藥物與包裹藥物分析測定等納米藥物特有性質的系列檢測方法，為納米藥物的研究和開發提供了基礎。

“注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束”項目已獲得國家藥監局批準開展臨床試驗，這是國內首個含有“納米”字樣的治療性新藥獲批準臨床。

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