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訊，6月27日，基石藥業(yè)(02616.HK)宣布，其選擇性RET抑制劑普吉華(普拉替尼膠囊)擴展適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。這是普吉華在中國大陸獲批的第三項適應(yīng)癥，也是基石藥業(yè)在大中華區(qū)獲批的第十一項新藥上市申請。

據(jù)了解，此次普吉華的擴展適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批是基于ARROW研究，該研究是一項全球性I/II期臨床研究，旨在評估普吉華在RET融合陽性NSCLC和其他RET融合的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。

ARROW研究中國主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“普吉華作為國內(nèi)首個獲批的RET抑制劑，是一款已被證實有效的精準靶向治療藥物。ARROW研究結(jié)果表明，無論患者既往是否接受過治療，普吉華在RET融合陽性NSCLC中國患者中都能展現(xiàn)出快速持久的抗腫瘤活性。同時，普吉華耐受性良好，在中國患者中整體安全可控，且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。此次普吉華擴展適應(yīng)癥獲批，對于改善中國RET融合陽性NSCLC患者的生存狀況具有重要臨床意義。”

對于新適應(yīng)癥的獲批，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“我們非常高興地看到普吉華一線治療RET融合陽性NSCLC適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批。此番獲批意味著普吉華的適應(yīng)癥已全面涉及一線、二線NSCLC、以及一線甲狀腺癌。自2021年3月在國內(nèi)率先上市以來，普吉華至今已造福數(shù)千名患者。”

相關(guān)研究數(shù)據(jù)表明，我國是NSCLC患者大國，且NSCLC患者分子變異譜不同于西方人群，主要體現(xiàn)在腺癌，少見罕見基因包括RET、MET、ROS1、NTRK、NRG1/2等。其中，RET基因融合在NSCLC中的發(fā)生率約為1.4%-2.5%。根據(jù)《2022年CSCO非小細胞肺癌診療指南》，我國NSCLC新發(fā)人數(shù)約70萬人，即使僅2%的發(fā)病率，每年新發(fā)RET陽性NSCLC患者約1.5萬人。包括NSCLC、甲狀腺癌等多種腫瘤類型在內(nèi)，我國每年確診的RET突變腫瘤患者數(shù)量約7萬人。

業(yè)內(nèi)人士指出，此次普吉華用于治療一線RET融合陽性NSCLC的適應(yīng)癥獲批后，其適用人群較之前顯著擴大，有望大幅度提升該藥物的銷售額。根據(jù)西南證券測算，普吉華在2023-2025年的銷售額將分別有望達到4億元、6億元和8.6億元。

據(jù)了解，普吉華是中國首款獲批上市的精準靶向RET抑制劑，于2021年3月首次獲批用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。2022年3月，普吉華獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌，是中國首個用于RET變異甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑，其針對泛瘤種的適應(yīng)癥也正在積極探索中。此外，普吉華在中國香港和中國臺灣也已獲批上市。

自上市以來，普吉華已在200家醫(yī)院和DTP藥房列名，并被超過130個城市納入商業(yè)保險項目。同時，普吉華得到醫(yī)藥行業(yè)廣泛認可，以其臨床優(yōu)勢被納入9項國家性指南，近期發(fā)布的《中國臨床腫瘤學會(CSCO)非小細胞肺癌診療指南2023版》把普吉華用于Ⅳ期RET融合NSCLC后線治療上調(diào)為Ⅰ級推薦，并新增普吉華用于Ⅳ期RET融合NSCLC一線治療的用藥推薦。此外，基石藥業(yè)已經(jīng)實現(xiàn)了普吉華在對應(yīng)準入的頭部醫(yī)院實現(xiàn)了80%的檢測率，并通過與國家病理控制中心合作提高準確率。(知藍)

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