在醫療器械創新的征途中，每一個改變患者命運的產品，最初都不過是一顆“實驗室里的種子”。然而，從這顆種子到真正在人體內“生根發芽、治病救人”，中間橫亙著一條充滿未知與風險的鴻溝。如何跨越這條鴻溝？如何在我們第一次將醫療器械植入人體之前，擁有足夠的信心說出“它是安全的，它是有效的”？

答案，就藏在臨床前大動物實驗中

核心價值：為什么是大動物？

在醫療器械研發的早期階段，體外實驗、計算機模擬、小動物模型固然重要，但它們無法完全模擬人體復雜的解剖結構、生理功能、代謝特征及免疫反應。而大動物（如豬、羊、犬、非人靈長類等）恰好填補了這一空白。

豬的心血管系統與人類極為接近，是心臟瓣膜、血管支架等器械的理想測試模型。

羊的骨骼系統與人類相似，廣泛應用于骨科植入物研究。

這種高度的生物學相似性，使得大動物實驗能夠實現三大核心價值：

真實模擬植入環境：在接近人體的生理條件下驗證器械的操作性與相容性。

提供預測性數據：為后續臨床試驗提供科學、可靠的安全性與有效性依據。

降低臨床試驗風險：在進入人體前，最大限度識別潛在問題，保護患者安全。

大動物試驗不是研發流程中可有可無的一環，而是連接理論設計與人體臨床試驗的黃金橋梁，更是確保患者安全的關鍵基石。

全生命周期應用：從研發到上市，步步為營

威科檢測集團大動物實驗中心的服務貫穿醫療器械的全生命周期，涵蓋研發、注冊、臨床及上市后四大階段。

研發階段：從“概念”到“原型”

在產品原型階段，威科的團隊不僅是實驗執行者，更是研發機構的合作伙伴。以心臟起搏器為例，團隊將起搏器原型精準植入巴馬小型豬的心臟原位，模擬人體臨床操作，實時監測起搏功能、電極適配性、電池續航及組織相容性，幫助研發團隊在設計早期發現問題、優化產品。

此外，腔鏡類設備（如經皮腎鏡、電子胃鏡）、磁環吻合系統、高頻電刀等，均在威科的大動物模型中得到系統驗證。

注冊階段：從“合規”到“獲批”

進入注冊階段，大動物實驗成為支撐產品獲批的核心憑證。威科嚴格遵循NMPA、FDA等監管機構的審評要求，提供規范、嚴謹、可追溯的實驗數據。

抽吸導管：在豬體內建立血管栓塞模型，評估安全有效性、可操作性、再通率及組織病理。

栓塞微球：通過DSA影像、血液學、病理學等指標，全面評價栓塞效果與輸送性能。

體循類設備（如ECMO、血液透析器）：監測生命體征、凝血情況及器械壓力。

3D打印假體：在羊或豬體內進行長達26周的長期觀察，結合microCT、生物力學等評估。

骨科植入物：如椎間融合器、骨釘骨板，通過X線、組織病理等指標驗證骨性融合效果。

每一組數據，都是向監管部門證明產品安全有效的核心依據。

臨床階段：橋接與優化

在臨床試驗階段，若出現未預期的安全信號，或需拓展適應癥（如從成人到兒童），威科可通過補充動物實驗提供機制解釋或安全性支持。對于迭代產品（如第二代、第三代器械），動物實驗可快速驗證改進效果，縮短研發周期。

人工髖關節改進：在羊模型中，第三代產品顯示出更低的磨損顆粒濃度和更輕的炎癥反應，直接支持上市申報。

醫美類填充劑：通過長達24-36個月的豬皮下注射實驗，揭示了“遲發性結節”的機制，幫助企業優化注射指南與產品設計。

上市后階段：持續改進

產品上市并非終點。威科仍通過大動物模型開展長期安全性研究（如10年以上的植入實驗），評估器械耐久性與遲發性風險。

創面修復類產品：在豬或大鼠模型中，通過軟件計算愈合率，結合組織病理，評估不同敷料、凝膠、粉末的實際效果。

管型吻合器：在豬體內評估愈合率、吻合耐壓性能與爆破壓。

縫合線：在豬、兔、大鼠等多種模型中，系統評估安全有效性、體內降解行為及力學性能。

這些研究不僅為產品的持續優化提供數據支持，也為真實世界證據（RWE）的生成提供了重要補充。

以敬畏生命的態度

守護每一款創新器械的安全

“大動物實驗不是研發流程中的一道工序，而是貫穿醫療器械全生命周期的科學守護者。”

威科檢測集團大動物實驗中心，正是以嚴謹的科學設計、規范的操作流程和深刻的生物學洞察，為創新器械的安全轉化保駕護航。我們相信，在科學、規范、倫理的引領下，中國醫療器械產業將邁向更高質量的發展，讓更多安全有效的創新產品，早日惠及全球患者。

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