● 本報記者傅蘇穎

日前國內新冠口服治療藥物領域取得新進展。進口藥物方面，默沙東莫諾拉韋于近日附條件獲批上市。國產藥物方面，信立泰（002294）、先聲藥業、君實生物等多家公司相繼發布藥物研發進展公告。業內人士認為，未來隨著相關藥物研發上市進程的不斷推進，新冠藥物的可及性將顯著提升，擁有優秀臨床療效和良好安全性的藥物有望實現快速放量，關注相關國內藥物研發企業。

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國產藥物研發步伐加快

2022年12月30日，國家藥監局官網發布消息，12月29日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊(商品名稱：利卓瑞/LAGEVRIO)進口注冊。加上此前輝瑞新冠藥Paxlovid在我國附條件獲批上市，截至目前，國內已有兩款進口新冠小分子口服藥獲批上市。此外，鹽野義的Ensitrelvir也已向國家藥監局藥審中心提交了新藥上市申請相關準備資料。

國產藥物研發方面，1月3日晚，信立泰發布公告，國家藥監局核準簽發《臨床試驗批準通知書》，同意SAL0133片開展治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)適應癥Ⅰ期臨床試驗。1月2日晚，科興制藥公告稱，公司全資子公司深圳科興的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊II期臨床研究成功，完成全部受試者入組。

此外，多家藥企發布新冠藥III期臨床研發進展。1月2日晚，眾生藥業（002317）發布公告，控股子公司眾生睿創組織開展的一類創新藥物RAY1216片，其用于治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，已經按臨床方案要求，完成全部病例數入組。

同日，君實生物發布公告，公司控股子公司君拓生物與旺山旺水合作開發的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片(簡稱“VV116”)已完成一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物(PAXLOVID)用于伴有進展為重度包括死亡高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染患者早期治療的III期臨床研究，同時還在不同的人群中開展了多項VV116的國際多中心III期臨床研究。

2022年12月18日，先聲藥業發布公告，公司與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的抗新冠病毒(SARS-CoV-2)候選創新藥先諾欣(SIM0417)取得階段性重大進展：一項評估先諾欣治療輕中度COVID-19(新型冠狀病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究已完成全部1208例患者入組。

除先聲藥業、眾生藥業和君實生物外，前沿生物、廣生堂（300436）、開拓藥業研發的新冠藥物也處于III期臨床階段。

開啟商業化布局

在國內新冠口服治療藥物研發進展加快的同時，相關藥物的商業化布局已開啟。

國藥控股日前發布消息，2022年9月，默沙東與國藥集團簽署合作框架協議，將莫諾拉韋在中國境內的經銷權和獨家進口權授予國藥集團。2022年11月，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進口和經銷事宜簽署經銷協議。

鹽野義新冠藥還未在國內獲批上市，其在國內的商業化也已在積極推進。中國生物制藥2022年12月29日晚公告稱，旗下子公司正大天晴藥業集團有限公司與平安鹽野義有限公司簽訂新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國大陸地區的推廣協議，合作期限為5年。

2022年6月8日，先聲藥業抗新冠藥物生產基地建設項目于南京江北新區新材料產業園正式開工。該項目計劃總投資16億元，年產值預計超過20億元，從立項到正式開工僅用時一個月。首期規劃中可生產抗新冠口服藥物原料藥年產100噸，供應至少2000萬人份抗新冠口服藥物。

2022年6月5日晚，科興制藥公告稱，全資子公司深圳科興與信立泰及惠州信立泰簽署CDMO技術服務及委托生產協議，深圳科興委托信立泰及惠州信立泰開展SHEN26項目藥品CDMO技術服務(包括但不限于藥品注冊階段的技術轉移、臨床樣品生產等)及原料藥、制劑的委托加工。

藥物可及性將顯著提升

安信證券認為，根據藥企相關新冠藥物的臨床開發進度，國內有望于2023年一季度迎來多個國產新冠口服小分子藥物關鍵臨床數據披露，有望于2023年上半年迎來多個藥物獲批上市。

新冠特效藥需求將持續存在。華鑫證券認為，國內各地相繼達到感染高峰，民眾親身經歷新冠感染全過程，無癥狀感染比例被重新定義，未來隨著二次感染的發生，對于可縮短病程的新冠口服藥需求將迎來高峰。

東海證券認為，我國新冠感染將降為乙類乙管，疫情防控工作的重心將轉為防重癥。自疫情防控政策逐步放開后，短時間內感染人數快速上升，對于相關藥物的需求也隨之顯著增加。近期新冠相關藥物陸續獲得積極進展，未來隨著相關藥物研發上市進程的不斷推進，新冠藥物的可及性將顯著提升，擁有優秀臨床療效和良好安全性的藥物有望實現快速放量。

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