國(guó)內(nèi)第二家才剛提交申報(bào)，周期至少兩年，博瑞醫(yī)藥有充足時(shí)間確立先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

(相關(guān)資料圖)

3月3日晚間收盤，博瑞醫(yī)藥（688166.SH）自愿披露，子公司獲得甲磺酸艾立布林注射液注冊(cè)證書。

公司的甲磺酸艾立布林注射液（博立寧），是國(guó)內(nèi)首家按照化學(xué)藥品4類申請(qǐng)上市許可，并獲批的藥品，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

又是國(guó)內(nèi)首家，又是視同通過一致性評(píng)價(jià)，又是博瑞醫(yī)藥。

音響師、燈光師、攝影師已就位，話筒遞給艾立布林，請(qǐng)大聲說出你的故事。

暮色蒼茫看勁松，無限風(fēng)光在險(xiǎn)峰

甲磺酸艾立布林注射液由日本衛(wèi)材株式會(huì)社開發(fā)，于2010年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，是第一款被用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者、并獲得總生存期改善的單藥化療藥。

其適用于既往接受過至少兩種化療方案的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，既往方案應(yīng)包含一種蒽環(huán)類和一種紫杉烷類藥物。

艾立布林還是迄今用純化學(xué)合成的方法研制并生產(chǎn)的、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的藥物，分子中含有19個(gè)手性碳原子，涉及69個(gè)步驟合成工藝，堪稱化藥合成界的珠穆朗瑪峰。

2019年，艾立布林在國(guó)內(nèi)獲批上市，其國(guó)內(nèi)化合物專利也于同年6月到期。

博瑞醫(yī)藥自2017年開始布局艾立布林原料藥和注射液研發(fā)，這也符合公司的一貫理念，要做就做高端。

與很多只會(huì)畫餅的公司不同，博瑞醫(yī)藥具備實(shí)力撐起這份野心：艾立布林國(guó)內(nèi)化合物到期當(dāng)年，就順利完成了工藝研發(fā)，并于次年向美國(guó)提交原料藥DMF。

博瑞醫(yī)藥還就艾立布林注射液仿制藥在美國(guó)的產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化，與合作伙伴簽署獨(dú)家合作協(xié)議，負(fù)責(zé)提供艾立布林原料藥，并合作開發(fā)制劑。

這意味著在國(guó)外市場(chǎng)，博瑞醫(yī)藥也將實(shí)現(xiàn)原料藥制劑業(yè)務(wù)兩頭吃。

而隨著國(guó)內(nèi)甲磺酸艾立布林注射液正式獲批，公司與合作伙伴在美國(guó)的合作制劑開發(fā)，也將按下加速鍵。

晚期乳腺癌優(yōu)選用藥，軟組織肉瘤孤兒藥

根據(jù)GLOBOCAN 2020發(fā)布的全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告，乳腺癌是女性最常見的癌癥。

2020年，全球新發(fā)癌癥病例230萬(wàn)例，占全部新發(fā)病例的11.7%；女性乳腺癌死亡人數(shù)115萬(wàn)，占全部死亡病例的6.9%。

在我國(guó)，每年大約新增42萬(wàn)乳腺癌患者，且近年來年發(fā)病率每年遞增3%到4%。

與其他治療方案相比，甲磺酸艾立布林擁有獨(dú)特的抗腫瘤機(jī)制，單藥就能夠延長(zhǎng)晚期乳腺癌患者生存時(shí)間，顯著改善患者的生活質(zhì)量。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，使用艾立布林后，患者的總生存期增加了大約7個(gè)月。

甲磺酸艾立布林在安全性方面也優(yōu)勢(shì)明顯，患者可感知的3/4級(jí)不良反應(yīng)，例如周圍神經(jīng)病變、手足綜合征、脫發(fā)、惡心、嘔吐等，發(fā)生率不超過10%，治療感受和生活質(zhì)量顯著提升。

此外，艾立布林已在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于治療脂肪肉瘤，并且已被美國(guó)和日本認(rèn)定為治療軟組織肉瘤的孤兒藥。

軟組織肉瘤屬于罕見癌癥，年發(fā)病率不到所有新發(fā)癌癥人群的0.5%，我國(guó)約為2.91/10萬(wàn)人，但類型多達(dá)50種以上。

脂肪肉瘤是最常見的軟組織惡性腫瘤之一，約占軟組織肉瘤的15%。

全球銷售額25億，領(lǐng)先國(guó)內(nèi)同行兩年

目前全世界范圍內(nèi)，能獨(dú)立研發(fā)艾立布林原料藥或者制劑的企業(yè)屈指可數(shù)。因此，甲磺酸艾立布林注射液市場(chǎng)份額，主要由日本衛(wèi)材一家企業(yè)獨(dú)享。

公開數(shù)據(jù)顯示，2020年10月-2021年9月期間，甲磺酸艾立布林注射液原研藥海樂衛(wèi)的全球銷售額共計(jì)3.70億美元，2021年10月-2022年9月期間共計(jì)3.53億美元。

海樂衛(wèi)于2022年11月進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，預(yù)計(jì)當(dāng)年國(guó)內(nèi)銷售額0.9億。

據(jù)悉，國(guó)內(nèi)第二家同行的艾立布林注射液近期剛提交申報(bào)，周期至少2年左右。這意味著，博瑞醫(yī)藥有相對(duì)充足的時(shí)間，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)建立起自己的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

作為一家從高端原料藥起家，產(chǎn)品貫穿下游制劑及創(chuàng)新藥的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，博瑞醫(yī)藥現(xiàn)階段制劑業(yè)務(wù)收入增速快，但貢獻(xiàn)并不突出。

2021年全年，公司制劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4,959萬(wàn)元，同期增長(zhǎng)37.08%，營(yíng)收占比4.7%；2022年上半年實(shí)現(xiàn)5,786萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)142.05%。

隨著越來越多的制劑產(chǎn)品獲批并通過集采，制劑業(yè)務(wù)有望成為高端原料藥之外，博瑞醫(yī)藥的新增長(zhǎng)極。

根據(jù)上市公司不久前發(fā)布的業(yè)績(jī)快報(bào)，預(yù)計(jì)2022年全年?duì)I業(yè)收入10.61億元，凈利潤(rùn)2.57億元。而艾立布林注射液的獲批，對(duì)公司未來業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)不容小覷。

奧司他韋產(chǎn)業(yè)鏈同樣獨(dú)具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)

值得一提的是，在2月份的投資者電話調(diào)研活動(dòng)中，投資機(jī)構(gòu)對(duì)上市公司的奧司他韋供應(yīng)情況也比較關(guān)注。

調(diào)研活動(dòng)共有15家機(jī)構(gòu)參與，其中不乏淡馬錫、Pinpoint、嘉實(shí)基金等知名機(jī)構(gòu)。

機(jī)構(gòu)關(guān)注奧司他韋產(chǎn)能供應(yīng)的原因，大家其實(shí)都心知肚明。

自2月份以來，甲流在全國(guó)范圍內(nèi)多點(diǎn)蔓延，神藥奧司他韋被搶購(gòu)一空，并多次被送上熱送。

其實(shí)，關(guān)于博瑞醫(yī)藥的奧司他韋，風(fēng)云君在之前的一篇文章中重點(diǎn)分析過。

奧司他韋用藥需求主要跟流感密切相關(guān)，是一款院內(nèi)、院外雙用藥。2021年，其在國(guó)內(nèi)藥店的總銷售額約3.52億元，占比37.8%。

醫(yī)院多在流感爆發(fā)后才大批量采購(gòu)?qiáng)W司他韋，擁有自主原料藥供應(yīng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)會(huì)更明顯。

國(guó)內(nèi)主要奧司他韋生產(chǎn)企業(yè)的原料藥，除東陽(yáng)光（600673）藥(01558.HK)自產(chǎn)外，一部分從印度采購(gòu)，一部分從博瑞醫(yī)藥采購(gòu)，剩余選擇并不多。

博瑞醫(yī)藥奧司他韋膠囊2021年獲得生產(chǎn)批件，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的、同時(shí)擁有奧司他韋原料藥和制劑產(chǎn)能的企業(yè)。

此外，博瑞醫(yī)藥還奉行差異化競(jìng)爭(zhēng)策略。

2022年6月16日，博瑞醫(yī)藥奧司他韋干混懸劑上市許可申請(qǐng)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為國(guó)內(nèi)第四家獲批企業(yè)。

與目前市面上主流的膠囊和顆粒不同，這一產(chǎn)品可滿足2周齡-1歲嬰幼兒患者的治療需求，以及1歲-12歲兒童的預(yù)防需求，進(jìn)一步填補(bǔ)了市場(chǎng)空白。

作妖的企業(yè)千篇一律，優(yōu)秀的企業(yè)萬(wàn)里挑一。無論是高端原料藥、下游制劑還是創(chuàng)新藥領(lǐng)域，博瑞醫(yī)藥總能給大家?guī)硪馔庵病?/p>

關(guān)鍵詞： 奧司他韋