在第25屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2022年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上，華大基因召開(kāi)了“微言大義-MRD在實(shí)體瘤中的臨床實(shí)踐”主題會(huì)，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周儉教授擔(dān)任大會(huì)主席，攜手臨床專家圍繞ctDNA MRD檢測(cè)分享國(guó)內(nèi)外最新臨床研究及應(yīng)用進(jìn)展，為臨床賦能，助力精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展。

周儉教授介紹道，MRD，即微小殘留病灶，近年來(lái)越來(lái)越多地出現(xiàn)在腫瘤臨床工作者們的視野。

“微言大義-MRD在實(shí)體瘤中的臨床實(shí)踐”主題會(huì)

MRD檢測(cè)的技術(shù)有多種，臨床應(yīng)用的需求決定哪種技術(shù)是最合適的。即使是同一種MRD檢測(cè)技術(shù)，在不同癌種中，解決的問(wèn)題、具體的應(yīng)用方式和路徑也不同。目前，基于ctDNA的MRD檢測(cè)，在指南規(guī)范領(lǐng)域比較空白，只有腸癌、肺癌在國(guó)內(nèi)外的相關(guān)指南、共識(shí)中有一些初步的探索。我們期待，華大基因能夠與臨床醫(yī)生一起實(shí)踐、將華見(jiàn)微®腫瘤MRD定制化檢測(cè)這款有潛力的產(chǎn)品打磨成為更完善、更高效的臨床工具。

華大基因副總經(jīng)理、腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人朱師達(dá)研究員強(qiáng)調(diào)：由于在根治性治療后腫瘤殘留量小，ctDNA的信噪比極低，因此MRD檢測(cè)的技術(shù)角度難度要遠(yuǎn)高于大家所熟知的以用藥靶點(diǎn)檢測(cè)為中心的伴隨診斷型ctDNA檢測(cè)。伴隨診斷型ctDNA檢測(cè)的最低檢測(cè)限 (LoD) 通常在千分之五左右，MRD檢測(cè)的LoD需要達(dá)到萬(wàn)分之一，甚至更高。因此MRD檢測(cè)≠診斷型ctDNA檢測(cè)。

華大基因總部

作為ctDNA-MRD檢測(cè)的行業(yè)標(biāo)桿技術(shù)——Signatera ctDNA定制化MRD檢測(cè)已在全球積累了多個(gè)癌種的數(shù)千例患者的臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)，以其高靈敏度和高特異性獲得國(guó)外臨床專家和監(jiān)管部門認(rèn)可 (NCCN結(jié)直腸癌指南引用，F(xiàn)DA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定、CE認(rèn)證、并有3項(xiàng)應(yīng)用被美國(guó)Medicare政府醫(yī)保覆蓋)。

2019年，華大基因和Natera公司達(dá)成了獨(dú)家技術(shù)引進(jìn)協(xié)議，將該技術(shù)引進(jìn)，并在自主測(cè)序平臺(tái)上進(jìn)行重開(kāi)發(fā)，于2021年共同發(fā)布推出了臨床級(jí)MRD檢測(cè)產(chǎn)品——華見(jiàn)微®腫瘤MRD定制化檢測(cè)產(chǎn)品。

華見(jiàn)微®作為一款適用于泛實(shí)體瘤的MRD監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，能夠應(yīng)用于腫瘤患者的治療全周期的監(jiān)測(cè)過(guò)程中，包括術(shù)前治療療效監(jiān)測(cè)、術(shù)后MRD評(píng)估、輔助治療療效監(jiān)測(cè)以及無(wú)治療長(zhǎng)期復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。朱師達(dá)研究員也表示，全球有多項(xiàng)應(yīng)用Signatera檢測(cè)的大型干預(yù)性臨床研究正在開(kāi)展，華大基因也參與其中，其研究結(jié)果在逐步公開(kāi)，MRD檢測(cè)納入指南并指導(dǎo)臨床指日可待。

未來(lái)，華大基因還將進(jìn)一步加快生命健康基礎(chǔ)研究、腫瘤防控、感染防控等業(yè)務(wù)領(lǐng)域的協(xié)同發(fā)展，以期創(chuàng)新出更多精準(zhǔn)醫(yī)療綜合解決方案，為人類的健康保駕護(hù)航。

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