近日，上海市皮膚病醫院/同濟大學附屬皮膚病醫院史玉玲教授及高蕓璐主任醫師聯合滄州市人民醫院秦蘭英主任醫師等全國多家中心研究團隊完成的國產創新IL-23p19抑制劑匹康奇拜單抗（Picankibart）治療中重度斑塊狀銀屑病的關鍵性III期CLEAR-1研究，正式發表于皮膚病學頂級期刊《美國皮膚病學雜志》（JAAD），為中國銀屑病患者的靶向治療提供高級別循證依據。

研究設計

本研究為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期試驗，共納入500例中國成人中重度斑塊狀銀屑病患者，按2:2:1隨機分為匹康奇拜單抗100 mg組、200 mg組及安慰劑組，核心評估第16周療效終點，并完成長達52周的長期安全性與療效隨訪。

核心療效數據

短期強效（第16周）

主要終點：匹康奇拜單抗兩組整體PASI 90應答率80.3%，sPGA 0/1應答率93.5%，均顯著優于安慰劑（均P<0.0001）。

關鍵次要終點：PASI 75應答率94.3%、PASI 100應答率40.9%、sPGA 0應答率56.9%、DLQI 0/1達標率53.7%，組間差異均具統計學顯著性（P<0.0001）。

長期穩定（第52周）

100 mg組：PASI 90應答率75.7%，sPGA 0/1應答率79.7%，PASI 100應答率43.6%。

200 mg組：PASI 90應答率84.9%，sPGA 0/1應答率85.9%，PASI 100應答率50.8%，皮損清除效果更優。

安慰劑轉200 mg組：PASI 90應答率90.2%，sPGA 0/1應答率95.7%，PASI 100應答率56.5%，療效快速提升。

給藥優勢：匹康奇拜單抗實現每12周（季度）一次維持給藥，是國內首個可季度給藥的IL-23p19抑制劑，顯著降低治療負擔。

安全性結果（52周全程）

治療期不良事件（TEAEs）發生率各組相當（0–16周：65.7%–66.8%；16–52周：71.5%–78.3%），以輕至中度為主。

最常見TEAEs為上呼吸道感染，無劑量依賴性安全信號；嚴重感染發生率≤2%，惡性腫瘤與心血管事件罕見（≤1%）。

無死亡事件，因TEAEs停藥率極低（≤1.0%），整體安全性良好。

臨床價值

匹康奇拜單抗100 mg、200 mg兩種劑量均獲國家藥品監督管理局批準用于中重度斑塊狀銀屑病：100 mg可滿足多數患者長期穩定控制需求，獲益–風險比優異；200 mg更適合需更高皮損清除標準、疾病更嚴重或社會心理負擔較高的患者。該藥物兼具快速起效、強效清除、長效穩定、低治療負擔的核心優勢，填補了中國IL-23p19抑制劑長效給藥的臨床需求空白。

長久以來，銀屑病因其慢性炎癥、容易復發、難以根治等特征長期困擾患者的日常生活，患者面臨治療難，治療貴等問題，國產原研IL-23抑制劑的出現為我國銀屑病患者帶來新希望。CLEAR-1研究嚴格證實，銀屑病生物制劑匹康奇拜單抗對中國中重度斑塊狀銀屑病患者具有快速、強效、持久的療效，且52周安全性特征良好，季度給藥方案大幅提升銀屑病慢病管理患者治療依從性，減輕患者的治療的經濟負擔，為臨床個體化治療提供全新優選方案。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。

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