杭州瑞爾唯康科技有限公司自主研發(fā)的可穿戴經(jīng)耳迷走神經(jīng)刺激儀（欣思寧 ?taVNS）正式通過(guò)浙江省藥品監(jiān)督管理局（NMPA）技術(shù)審評(píng)，獲得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，獲批用于原發(fā)性睡眠障礙的輔助治療。這一突破標(biāo)志著我國(guó)無(wú)創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)在可穿戴化、居家化應(yīng)用領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步，為全球超 3 億睡眠障礙患者帶來(lái)了全新的治療選擇。

當(dāng)前，睡眠障礙已成為全球性公共衛(wèi)生危機(jī)。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)成人睡眠障礙患病率高達(dá) 38.2%，且呈逐年上升、年輕化趨勢(shì)。長(zhǎng)期睡眠不足不僅會(huì)導(dǎo)致注意力下降、情緒失控、工作效率降低，更會(huì)顯著增加高血壓、糖尿病、心腦血管疾病及焦慮抑郁等精神疾病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。然而，傳統(tǒng)治療方案存在明顯短板：藥物治療易產(chǎn)生依賴性和副作用，認(rèn)知行為治療周期長(zhǎng)、專業(yè)資源稀缺，傳統(tǒng)神經(jīng)調(diào)控設(shè)備則因體積笨重、場(chǎng)景受限、依從性差等問(wèn)題，難以滿足患者居家長(zhǎng)期干預(yù)的需求。臨床亟需一種安全有效、便攜易用、可長(zhǎng)期堅(jiān)持的創(chuàng)新治療方案。

經(jīng)耳迷走神經(jīng)刺激（taVNS）作為國(guó)際公認(rèn)的無(wú)創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控金標(biāo)準(zhǔn)，已被寫(xiě)入中美歐多國(guó)睡眠障礙治療指南與專家共識(shí)。其原理是通過(guò)刺激耳甲腔處迷走神經(jīng)的體表分支，將電信號(hào)傳導(dǎo)至腦干孤束核，進(jìn)而聯(lián)動(dòng)調(diào)控藍(lán)斑核、下丘腦等關(guān)鍵腦區(qū)，平衡神經(jīng)遞質(zhì)分泌，激活膽堿能抗炎通路，從而改善睡眠質(zhì)量。與傳統(tǒng)療法相比，taVNS 具有無(wú)創(chuàng)安全、不良反應(yīng)發(fā)生率低、無(wú)成癮風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)勢(shì)，既適用于醫(yī)院常規(guī)治療，也適合居家長(zhǎng)期調(diào)理。

此次獲批的欣思寧 ?taVNS，以 “醫(yī)用級(jí)療效 + 消費(fèi)級(jí)體驗(yàn)” 為核心理念，徹底顛覆了傳統(tǒng)神經(jīng)調(diào)控設(shè)備的使用形態(tài)。作為全球首款集成藍(lán)牙耳機(jī)功能的 taVNS 設(shè)備，用戶可邊聽(tīng)助眠音樂(lè)、有聲書(shū)或接聽(tīng)電話，邊完成神經(jīng)調(diào)控治療，完全弱化了治療儀式感，從根本上解決了傳統(tǒng)設(shè)備 “用幾次就閑置” 的行業(yè)痛點(diǎn)。同時(shí)，其獨(dú)創(chuàng)的入耳式頸掛輕量化設(shè)計(jì)，重量?jī)H相當(dāng)于一副普通藍(lán)牙耳機(jī)，可輕松收納于口袋或隨身包，實(shí)現(xiàn)居家、辦公、通勤、差旅全場(chǎng)景無(wú)負(fù)擔(dān)使用。自研的高彈柔性自適應(yīng)支架工藝，能完美適配不同大小、形態(tài)的耳廓，確保電極與迷走神經(jīng)靶點(diǎn)持續(xù)緊密接觸，保障治療效果的穩(wěn)定性與均勻性。

扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)為產(chǎn)品療效提供了有力支撐。一項(xiàng)針對(duì)欣思寧 ?taVNS 的多中心臨床研究結(jié)果顯示，入組患者經(jīng)過(guò)兩周規(guī)范治療后，失眠嚴(yán)重程度量表（ISI）平均下降 8 分，匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）平均下降 6 分，同時(shí)焦慮、抑郁情緒也得到顯著改善。更值得關(guān)注的是，停止治療后 6 周，患者療效無(wú)明顯反彈，證明該技術(shù)具有效果穩(wěn)定、作用持久的特點(diǎn)。研究還首次探明了 taVNS 干預(yù)睡眠障礙的腦電生理機(jī)制，為實(shí)現(xiàn)個(gè)體化、精準(zhǔn)化臨床施治奠定了科學(xué)基礎(chǔ)。

在商業(yè)化落地方面，欣思寧 ?taVNS 也展現(xiàn)出了極強(qiáng)的普及潛力。臨床端，該產(chǎn)品已納入全國(guó)多省市醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)目錄，單次治療費(fèi)用約 20 元，醫(yī)?？砂匆翌愓邎?zhí)行，有效降低了患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)；居家端，產(chǎn)品定價(jià)親民，且無(wú)任何后續(xù)耗材支出，一次購(gòu)置即可長(zhǎng)期使用。清晰的收費(fèi)路徑和醫(yī)保支持，為產(chǎn)品在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大眾市場(chǎng)的快速推廣鋪平了道路。

業(yè)內(nèi)人士表示，欣思寧 ?taVNS 的成功獲批，不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)可穿戴 taVNS 技術(shù)在睡眠領(lǐng)域的應(yīng)用空白，更推動(dòng)了神經(jīng)調(diào)控行業(yè)從 “院內(nèi)治療” 向 “居家健康管理” 的延伸。隨著技術(shù)的不斷迭代和適應(yīng)癥的拓展，可穿戴神經(jīng)調(diào)控設(shè)備有望在癲癇、偏頭痛、抑郁癥等更多腦疾病領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，為提升全民腦健康水平貢獻(xiàn)力量。瑞爾唯康方面也表示，公司將持續(xù)深耕神經(jīng)調(diào)控賽道，不斷推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品，讓前沿醫(yī)療科技惠及更多患者。

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